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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-28 13:25 |
| 最后更新： | 2023-11-28 13:25 |
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俄羅斯RZN注冊(cè)除顫器（defibrillator）時(shí)，需要符合一系列的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)通常涉及產(chǎn)品的安全性、性能和質(zhì)量。以下是可能涉及到的一些測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：
IEC :2010 Medical electrical e - Part 2-4: Particular re for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators:
這是國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，特別涉及心臟除顫器的基本安全和基本性能要求。
IEC :2011 Medical electrical e - Part 2-27: Particular re for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring e:
該標(biāo)準(zhǔn)也由IEC發(fā)布，關(guān)注心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能要求。
IEC :2011 Medical electrical e - Part 2-30: Particular re for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers:
該標(biāo)準(zhǔn)適用于自動(dòng)非侵入式血壓計(jì)，雖然它主要關(guān)注血壓測(cè)量設(shè)備，但與心臟狀況和血液循環(huán)監(jiān)測(cè)有關(guān)。
IEC 60601-1:2012 Medical electrical e - Part 1: General re for basic safety and essential performance:
這是醫(yī)療電氣設(shè)備的通用標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了除顫器等設(shè)備的基本安全和基本性能。
請(qǐng)注意，以上標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)有更新和修改，因此在準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，建議查閱最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。此外，具體的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)可能還會(huì)受到俄羅斯相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求的影響，因此建議與專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)顧問(wèn)或法律顧問(wèn)合作，以確保您的產(chǎn)品符合俄羅斯的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
