醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

醫(yī)療器械CE注冊如何申請？

目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家對醫(yī)療器械認證不甚了解，不知如何著手申請CE認證。為此我們簡單地介紹獲得CE認證所需步驟如下：

方法/步驟

步驟一、分析器械及特點，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi);

步驟二、確認適用的基本要求，指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

步驟三、確認任何有關的歐洲協(xié)調(diào)標準，協(xié)調(diào)標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。

步驟四、產(chǎn)品分類，根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE認證的途徑(符合性評價程序)不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的。

步驟五、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化(技術文檔的整理)，制造商應能提出充分的證據(jù)(如，由認證機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

步驟六、確定相應的符合性評價程序，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

步驟七、選擇認證機構，對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志，可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

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