EUDAMED概況介紹

全稱：歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫European Databank on Medical Devices，是由歐盟委員會主導開發(fā)的電子系統(tǒng)，基于唯一器械標識符UDI這一歐盟器械識別系統(tǒng)，即可輕松實現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。

EUDAMED共分為六大模塊：經(jīng)濟運營商注冊、UDI/產(chǎn)品注冊、公告機構和證書、臨床研究和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。

其中已開放上線的三個模塊為：

經(jīng)濟運營商注冊(2020年12月推出)；

UDI/產(chǎn)品注冊(2021年11月9日更新)；

公告機構和證書(2021年11月16日更新)。

EUDAMED指導時間線

根據(jù)歐盟委員會發(fā)布的更新版EUDAMED指導時間線：2023年第四季度EUDAMED數(shù)據(jù)庫六大板塊的開發(fā)將結束。

開發(fā)結束，法規(guī)授權審計于2024年上半年進行，MDCG于2024年第二季度簽署審計結果。若順利通過，歐盟官方公報OJEU正式發(fā)布新版EUDAMED數(shù)據(jù)庫。

制造商需注意其相關義務的時間安排：

OJEU公布后的6個月過渡期結束后，制造商有義務將關于 公司注冊、臨床調查和性能研究、警戒系統(tǒng)、上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督模塊 的內容上傳至EUDAMED系統(tǒng)；

OJEU公布后的24個月過渡期結束后，制造商有義務將關于 UDI/器械注冊、NB機構、證書模塊 的內容上傳至EUDAMED系統(tǒng)。

EUDAMED不會為你停留

目前雖處于過渡期，但制造商們仍需盡早將預期于歐洲上市銷售的醫(yī)療器械，在EUDAMED系統(tǒng)中進行登記，經(jīng)濟運營商可根據(jù)自身需求在數(shù)據(jù)庫內申報信息。

去年12月MDCG一周內連發(fā)兩個指南文件MDCG2022-19/2022-20，均涉及EUDAMED中臨床研究和性能研究模塊，不免嗅到該模塊功能上線的氣息！

這些信號對EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作猶豫不決的國內制造商，是一種警示：主管當局或整個市場并不會同步或等待您的時間進度表。

正如反復提醒的：制造商和進口商需盡快完成EUDAMED數(shù)據(jù)庫中角色注冊和UDI/產(chǎn)品注冊，以避免強加給您的潛在壓力期限。

課后思考題 ①

所有產(chǎn)品類型,都能在EUDAMED登記？

答案是否定的！請注意↓目前的特殊設備類型中以下產(chǎn)品不能在EUDAMED登記：

● 標準軟性隱形眼鏡；
● 硬性透氧性角膜接觸鏡；
● 定做軟性隱形眼鏡；
● 眼鏡架；

● 眼鏡片；

● 預制閱讀眼鏡。

課后思考題 ②

關于EUDAMED,制造商應做哪些準備？

1. 完成SRN注冊(注冊電子系統(tǒng))

SRN唯一注冊碼全稱Single Registration Number,是每個經(jīng)濟運營商在歐盟EUDAMED以及相關官方文件和報告上的身份標識。

2. 完成歐盟UDI編制

唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是醫(yī)療器械整個生命周期的身份標識、產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。UDI信息具有“國際唯一性”，并具備“一物一碼”的特性。

3. UDI數(shù)據(jù)載體

即使有些企業(yè)已完成Eudamed登記注冊，但對于產(chǎn)品包裝或標簽的UDI數(shù)據(jù)載體，仍存在“卡點”執(zhí)行現(xiàn)象，甚至未做準備。

據(jù)不少客戶反饋：今年春節(jié)前已收到歐洲客戶郵件，要求產(chǎn)品包裝具備UDI數(shù)據(jù)載體(UDI的AIDC和HRI標示)，重點涉及MDR的IIa和IIb產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

UDI合規(guī)工作，是您產(chǎn)品暢行全球的必需！

制造商可考慮將此工作交給具備以下資質的第三方企業(yè)：

√ 歐盟國家設有公司為佳；

√ UDI法規(guī)咨詢；

√ UDI相關質量體系建立與維護；

√ EUDAMED經(jīng)濟運營商注冊、遺留器械UDI/器械注冊、數(shù)據(jù)庫上傳維護。