歐盟CE認(rèn)證取證，速度與質(zhì)量要兼得? 

MDR\IVDR合規(guī)事務(wù)可選擇交給第三方企業(yè)，該企業(yè)應(yīng)具備能力有：

√ 在出口目的國(guó)設(shè)有公司；

√ 歐盟CE注冊(cè)取證；

√ 技術(shù)文檔編寫(xiě)；

√ 合規(guī)策略；

√ 體系輔導(dǎo)；

√ 上市后監(jiān)督咨詢；

√ 具備歐盟授權(quán)代表資質(zhì)。

√ 臨床方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)方案撰寫(xiě)；

√ 與當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室/醫(yī)院合作，安排試驗(yàn)產(chǎn)品合規(guī)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

√ 包括但不限于：收集\整理\分析試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。

概 述

歐盟CE認(rèn)證花費(fèi)金額高、認(rèn)證周期長(zhǎng)，所以前期的認(rèn)真準(zhǔn)備更凸顯其重要性。

本期，筆者為您快速全面盤(pán)點(diǎn)，總結(jié)出CE認(rèn)證準(zhǔn)備的9步法。

1.確定市場(chǎng)

制造商需確定：預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品是否向歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售？或預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)是否認(rèn)可CE？

2.分析產(chǎn)品

首先，制造商需要按預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品預(yù)期用途，以確定：產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？是否適合開(kāi)展MDR認(rèn)證？

其次，按照產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)。

再者，選擇該產(chǎn)品所屬符合性評(píng)估途徑。每種產(chǎn)品并非固定于同一種評(píng)估路徑， 多數(shù)是有多種可選路徑，其選擇余地有大有小，建議盡量選擇合適的。

知識(shí)點(diǎn) → 不適宜申請(qǐng)MDR的產(chǎn)品有：

· IVDR指令（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR) 2017/746）管理的體外診斷試劑；

· 藥品指令管理的藥物；

· Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No.726/2004 覆蓋的先進(jìn)治療藥物；

· 人源性血制品,如：血漿、血細(xì)胞，或含有此類(lèi)成分的醫(yī)療器械；

· 化妝品(由單獨(dú)的指令管理)；

· 含活性成分的、動(dòng)物源性的移植物、細(xì)胞,或含有此類(lèi)成分的醫(yī)療器械；

· 活性的、人源性的、移植物、組織、細(xì)胞，或其衍生物，或含有此類(lèi)成分的醫(yī)療器械（含去活成分的醫(yī)療器械屬于醫(yī)療器械管理，如：使用去活人骨制作的骨科移植物）；

· 生物活性物質(zhì)、活性微生物，如：病毒、細(xì)菌、真菌等；

· 應(yīng)由食品指令管理的產(chǎn)品；

· 獸用或?qū)櫸镉玫尼t(yī)療器械；

· 應(yīng)由個(gè)人防護(hù)品法規(guī)管理的產(chǎn)品。

3.選擇機(jī)構(gòu)

制造商需確定合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和咨詢機(jī)構(gòu)。各認(rèn)證機(jī)構(gòu)因?yàn)楦髯哉J(rèn)證范圍、人員配置、業(yè)務(wù)多少影響到制造商的認(rèn)證進(jìn)度，所以選擇經(jīng)驗(yàn)豐富、踏實(shí)可靠的咨詢公司顯得尤為重要。

4.尋找歐代

各國(guó)歐代在工作效率、業(yè)務(wù)范圍、價(jià)格費(fèi)用等因素上有著較大區(qū)別，建議謹(jǐn)慎選擇。

5.UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)

確定合適的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品生產(chǎn)需具備數(shù)據(jù)載體 UDI carrier，并由專(zhuān)門(mén)的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)分配。

6.質(zhì)量管理體系

制造商需基于MDR要求建立、運(yùn)行與保持質(zhì)量管理體系。

7.CE技術(shù)文檔

所有CE醫(yī)療器械都需準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔。

8.SRN號(hào)

在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中登記，并取得SRN號(hào)。

9.遞交認(rèn)證申請(qǐng)

向選定的公告機(jī)構(gòu)遞交認(rèn)證申請(qǐng)。