手術(shù)帽子FDA注冊(cè)辦理流程介紹，美國(guó)FDA器械注冊(cè)的五個(gè)步驟：1、對(duì)器械分類(lèi)，確定監(jiān)管遞交路徑；2、選擇正確的上市前遞交路徑；3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料；4、將上市前資料遞交給FDA，且進(jìn)行審查互動(dòng)；5、完成企業(yè)登記和器械列名；

請(qǐng)注意，510(k)豁免申請(qǐng)的具體要求和流程可能因器械類(lèi)型和特殊情況而有所不同。建議您在申請(qǐng)前仔細(xì)閱讀FDA的相關(guān)指南和要求，或咨

FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷(xiāo)。


在向FDA提交申請(qǐng)之前，應(yīng)注意以下事項(xiàng)：用戶費(fèi)用在510（k）或PMA遞交時(shí)，需要一定的用戶費(fèi)用。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤(pán)（CD）、數(shù)字光盤(pán)（DVD），或閃存驅(qū)動(dòng)器方式形成的電子副本。

510（K）豁免一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)，可以豁免510（k）。一旦準(zhǔn)備好了適當(dāng)?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。

所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。

暖水袋510K豁免辦理注意事項(xiàng)