北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。?！專注于醫(yī)療器械領域，十余年經(jīng)驗，專業(yè)高效靠譜?。?！

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營設備、設備目錄

6.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫(yī)療器械三許可證

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證使用期限

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續(xù)。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的，應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

　　不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

申請北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

在醫(yī)療器械行業(yè)，獲得合法的許可證是經(jīng)營者必備的前提條件之一。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，北京一諾企服致力于為客戶提供全方面的代辦服務。在這里，我們將為您介紹申請北京市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的全過程，并提供相關材料事項，幫助您順利獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證我們需要明確醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的種類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類。申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)通常是直接向生產(chǎn)企業(yè)采購并銷售醫(yī)療器械；申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)則是在一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基礎上進一步備案；而申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)可以對二類醫(yī)療器械進行注冊，并達到生產(chǎn)企業(yè)的要求。