北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題?。。?zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！?。?/span>

一、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

（三）《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》遺失補(bǔ)發(fā)

（ 1）《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表》；

（ 2）遺失的情況說(shuō)明；

（四）除提交以上申請(qǐng)材料外，還需提交以下申請(qǐng)材料

1. 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書(shū)》；

2. 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

3.所有提交材料的電子版文件（光盤(pán)）。

二、標(biāo)準(zhǔn)

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

在北京從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)如何審批？

代理北京市醫(yī)療器械二類(lèi)備案和三類(lèi)審批許可程序：

一、代理北京市醫(yī)療器械二類(lèi)備案、三類(lèi)審批申請(qǐng)和受理工作

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照受理范圍提交下列申請(qǐng)材料：

1.《醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)表》;

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（提交原件）

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；（提交原件）

4.組織結(jié)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置的描述；

5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)和房屋使用權(quán)的證明；如果存儲(chǔ)是委托，一份與委托人簽署的書(shū)面協(xié)議，委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本為醫(yī)療設(shè)備和記錄的副本形式提供存儲(chǔ)和分銷(xiāo)服務(wù)其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交；

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄；

7.管理、質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹與功能描述

人的努力是要把知道的東西變?yōu)樽约旱闹R(shí)，并落實(shí)到實(shí)處，把北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程相關(guān)內(nèi)容運(yùn)用到生活和工作之中，這樣才是對(duì)自己有幫助的，真正的努力才是有效果的。這篇文章讓你了解到北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程了嗎？如果覺(jué)得有用，請(qǐng)大家給我點(diǎn)贊、評(píng)論、轉(zhuǎn)發(fā)、關(guān)注，讓更多的人都學(xué)到技巧，下次我會(huì)繼續(xù)給大家分享有用的相關(guān)知識(shí)。

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