北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。?！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)高效靠譜?。?！

一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

五、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號(hào)、門牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足，為您解決各種疑難問題！?。?/span>

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

1) 申請(qǐng)材料齊全的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;

2) 申請(qǐng)材料不齊全的，當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，并給予書面告知;

3) 需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將檢查結(jié)果告知申請(qǐng)人。

5. 費(fèi)用：

1) 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證不收取任何費(fèi)用;

2) 申請(qǐng)人需要繳納驗(yàn)資費(fèi)用的，按照市物價(jià)局、市財(cái)政局規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

注意事項(xiàng)：

1) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交申請(qǐng)材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé);

2) 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)，包括申請(qǐng)、審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等，需要耐心等待結(jié)果;

3) 申請(qǐng)人在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過程中，需要遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，確保申請(qǐng)材料真實(shí)有效。

在中國(guó)，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)必須具備相應(yīng)的許可證才能合法進(jìn)行。而對(duì)于一些特定的醫(yī)療器械，如高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要辦理三類經(jīng)營(yíng)許可證才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。本文將介紹在北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的流程。

首先，申請(qǐng)人需準(zhǔn)備好相關(guān)資料，包括企業(yè)法人或者個(gè)人身份證件、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議等。此外，還需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和質(zhì)量管理體系文件。

其次，申請(qǐng)人需要根據(jù)實(shí)際情況選擇具體的經(jīng)營(yíng)范圍，如醫(yī)用一次性無菌注射器具、體外診斷試劑和設(shè)備等。經(jīng)營(yíng)范圍的選擇要符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

然后，申請(qǐng)人需要將準(zhǔn)備好的資料遞交給北京市藥監(jiān)局，并繳納相關(guān)費(fèi)用。在遞交資料的同時(shí)，還需要填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資料表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》，并加蓋公章。