北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題！??！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)高效靠譜?。?！ 一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
 二、醫(yī)療器械分幾類？一共三類：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
 三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？根據(jù)最新法規(guī)要求：6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平 四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；） 五、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：房子：1.面積達(dá)到要求。
2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）3.門牌號(hào)、門牌logo4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；5.不能有家居用品；6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等 北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足，為您解決各種疑難問(wèn)題！??！ As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.3. 大家好，今天小編給各位老板講下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)業(yè)務(wù)，第三類醫(yī)療器械是屬于高風(fēng)險(xiǎn)器械，藥監(jiān)局對(duì)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)三類器械審核嚴(yán)格，需要有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)面積的辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，涉及到冷鏈的還需要有冷庫(kù)，接下來(lái)小編給各位老板分享下第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程和所需材料，希望對(duì)各位老板有所幫助。
4. 5. 6. 首先醫(yī)療器械的定義是什么？7. 答：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：8. 9. 1、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；10. 11. 2、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；12. 13. 3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；14. 15. 4、生命的支持或者維持；16. 17. 5、妊娠控制；18. 19. 6、通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息；20. 21. 醫(yī)療器械分為幾類？22. 答：國(guó)家是對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，一共分為三類：23. 24. 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；25. 26. 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；27. 28. 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械；29. 30. 31. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和常溫庫(kù)房及冷庫(kù)面積分別是多少？32. 23年3月1日后新規(guī)：從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫(kù)房使用面積得少于40平方米。
33. 34. 第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么？35. 1、提交申請(qǐng)材料（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請(qǐng)材料準(zhǔn)備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營(yíng)地區(qū)藥監(jiān)局）；36. 37. 2、審查受理材料（藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務(wù)）；38. 3、下戶核驗(yàn)考核（藥監(jiān)局工作人員到申請(qǐng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房核驗(yàn)企業(yè)實(shí)際情況是否合規(guī)，并對(duì)企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)售后、庫(kù)管人員進(jìn)行器械知識(shí)現(xiàn)場(chǎng)考核）；39. 4、頒發(fā)許可證書（藥監(jiān)局工作人員對(duì)企業(yè)器械管理人員考核過(guò)關(guān)受理批證，