一類(lèi)醫(yī)療器械：是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一類(lèi)醫(yī)療器械，只需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)范圍就可以。

二類(lèi)醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類(lèi)的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門(mén)進(jìn)行備案的。

三類(lèi)醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三類(lèi)醫(yī)療器械就嚴(yán)格了，要辦理經(jīng)營(yíng)許可證件。 

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械辦案所需資料及辦理流程

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(只能是以公司作為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

注意事項(xiàng)：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照上面沒(méi)有二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍是不可以辦二類(lèi)醫(yī)療器械備案的，需要添加經(jīng)營(yíng)范圍需要兩名醫(yī)學(xué)醫(yī)科人員(大專(zhuān)學(xué)歷)法人企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷必須是大專(zhuān)

場(chǎng)地面積：使用面積要45平米(單一零售或批發(fā))如果做批發(fā)加零售面積需要90平米以上，45平米作為倉(cāng)庫(kù)

供應(yīng)商的授權(quán)書(shū)、注冊(cè)證(加蓋供應(yīng)商紅章)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(全部都要該紅章，)

公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章

操作流程：

市場(chǎng)管理局公共服務(wù)平臺(tái) 一 我的代理一 新增代理企業(yè)→ 保存 → 我要辦事→ 醫(yī)療器械（二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)）→選擇企業(yè)一 在線(xiàn)辦理