ISO13485:2016 條例：7.4.1 采購過程與ISO 13485：2003相比的變化：

— 供應商的選擇標準更加注重對產品質量和風險影響，采購必須符合適用供應商的選擇標準更加注重對產品質量和風險影響，采購必須符合適用供應商的選擇標準更加注重對產品質量和風險影響，采購必須符合適用的法規(guī)要求

— 增加新的有關供應商監(jiān)測和重評價要求及采購物品不符合應對措施

— 提供采購記錄的詳細內容

ISO13485:2016 條例：7.4.2 采購信息

與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的要求，包括采購物品的更改通知

ISO13485:2016 條例：7.4.3 采購物品的檢驗

與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的檢驗范圍要求，組織發(fā)現采購物品發(fā)生變化的應對措施

ISO13485:2016 條例：7.5.1 生產和服務提供控制

與ISO 13485：2003相比的變化：增加有關生產和服務提供控制的詳細信息

ISO13485:2016 條例：7.5.2 產品清潔

與ISO 13485：2003相比的變化：增加一項要求

ISO13485:2016 條例：7.5.4 服務活動

與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的有關記錄和服務活動的分析要求

ISO13485:2016 條例：7.5.6 生產和服務提供確認過程

與ISO 13485：2003相比的變化：

— 增加了清單中的要求

— 增加有關需求的詳細情況

— 有關軟件確認和該軟件使用風險的特定方法

— 增加有關確認記錄的要求

ISO13485:2016 條例：7.5.7 滅菌和無菌屏障系統確認的特殊要求

與ISO 13485：2003相比的變化：增加無菌屏障系統要求

ISO13485:2016 條例：7.5.8 識別

與ISO 13485：2003相比的變化：

— 增加特殊器械識別要求

— 增加有關產品識別和產品在生產過程的狀態(tài)形成文件的過程的新要求

ISO13485:2016 條例：7.5.11 產品防護

與ISO 13485：2003相比的變化：增加如何完成保存的詳細要求

ISO13485:2016 條例：8.2.1 反饋

與ISO 13485：2003相比的變化：

— 指出反饋應來自于生產和后行為

— 增加在風險管理過程中進行反饋的要求

ISO13485:2016 條例：8.2.2 投訴處理

與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的子條例

ISO13485:2016 條例：8.2.3 監(jiān)管機構報告

與ISO 13485：2003相比的變化：增加新的子條例

ISO13485:2016 條例：8.2.6 產品監(jiān)視和測量

與ISO 13485：2003相比的變化：增加測試設備的鑒定要求

ISO13485:2016 條例：8.3 不合格產品的控制

與ISO 13485：2003相比的變化：

— 增加有關形成文件的控制類型詳細要求

— 概況有關研究和決策的基本原理要求

— 增加有關特許權的要求

— 區(qū)分在交貨前和后檢測及重新發(fā)現不合格品的處理要求

— 增加有關忠告性通知的發(fā)布的記錄的有關要求

ISO13485:2016 條例：8.4 數據分析

與ISO 13485：2003相比的變化：

— 增加包括方法確定，統計技術和它們的擴展使用要求

— 增加輸入清單的詳細要求

ISO13485:2016 條例：8.5.2 糾正行為

與ISO 13485：2003相比的變化：

— 增加有關糾正行為不會導致良反應的驗證要求

— 增加及時采取糾正行為的要求

ISO13485:2016 條例：8.5.3 預防措施

與ISO 13485：2003相比的變化：增加有關預防措施不會導致不良反應的驗證要求。