什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？

根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

01澳大利亞TGA認(rèn)證的好處

》》注冊認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的國際化理念和認(rèn)識；

》》大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度，極大有利于營銷；

》》東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認(rèn)可度。

02主管機構(gòu)及法規(guī)

? 監(jiān)督機構(gòu) ：TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是醫(yī)療用品管理局，它是澳大利亞的醫(yī)療用品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。

? 法規(guī)要求:

? Therapeutic Goods Act 1989-the Act；

? Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。

? 監(jiān)管途徑：上市前通知/注冊。

? 授權(quán)代表：Austrialian Sponsor 澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊， 不涉及商品后續(xù)市場的銷售，有別于經(jīng)銷商的角色。

? QMS 要求：Medical Device Single Audit Program （簡稱MDSAP）醫(yī)療器械單一審核程序。

03產(chǎn)品分類

在澳洲，體外診斷產(chǎn)品（IVD）視為醫(yī)療器械產(chǎn)品（MD）的子集受到監(jiān)管， 其預(yù)期目的和風(fēng)險管理方法是醫(yī)療器械分類的基礎(chǔ)，制造商負(fù)責(zé)對其醫(yī)療器械進(jìn)行分類。設(shè)備的分類級別越高，設(shè)備應(yīng)用的合格評定程序的要求就越高。若特定醫(yī)療器械適用多種分類規(guī)則，該設(shè)備則按照適用的高風(fēng)險等級進(jìn)行分類。

醫(yī)療器械分類（非IVD醫(yī)療器械）

除體外診斷醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械根據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行分類。特別是，分類規(guī)則考慮了對人體的侵入程度、使用的持續(xù)時間和位置，以及設(shè)備是否依賴于身體或重力以外的能量來源。

04澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程

制造商和澳洲代表的醫(yī)療器械制造商的責(zé)任

制造商必須：

a.為每個醫(yī)療器械確定：

- 分類

- 預(yù)期目的

- 適當(dāng)GMDN碼

b.選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則；

c.在申請的TGA或歐盟機構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場的適當(dāng)?shù)某绦?，包括文件?以證明遵守基本原則；

d.獲得合格評定證據(jù)，并確保證書上的信息保持新和有效；

e.支付獲取證據(jù)的合格評定程序申請費和評估費；

f 準(zhǔn)備一份澳大利亞合格聲明，包括醫(yī)療器械制造的所有細(xì)節(jié)；

g.一旦獲得必要的合格評定的證據(jù)后，確保其合格評定程序適當(dāng)?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行 的要求得到滿足（例如，報告的不良事件，定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核）；

h.通知TGA器械的設(shè)計，生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更；

i .預(yù)期目的 制造商必須確定醫(yī)療器械的預(yù)期目的。預(yù)期目的是注冊程序中至關(guān)重要的，在分類過程中要考慮的。

澳洲代表負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在ARTG登記

澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

a.器械分類

b.器械預(yù)定目的

c.GMDN代碼和術(shù)語

d.合格評定認(rèn)證

e.澳大利亞一致性聲明