根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房有：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（經(jīng)營方式為：只能是零售）

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（連鎖指經(jīng)營同類醫(yī)療器械、使用統(tǒng)一商號，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購與銷售分離、實行規(guī)?；?jīng)營的組織形式。）

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進行貯存的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；

（五）專營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（六）省級負責藥品監(jiān)督管理的部門規(guī)定其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)面臨的困難

1、經(jīng)營風(fēng)險加大。如藥監(jiān)局飛檢，面臨停業(yè)整頓、高額罰金、吊銷證照等。

2、經(jīng)營成本增加。如合規(guī)成本，庫房成本，系統(tǒng)成本，人員成本等

新修訂的《醫(yī)療器械倉儲經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）增加了3條有關(guān)醫(yī)療器械倉儲第三方物流的條款：

1.醫(yī)療器械倉儲經(jīng)營企業(yè)在一定的條件下，可以不設(shè)立倉庫，將產(chǎn)品全部委托其他醫(yī)療器械倉儲經(jīng)營企業(yè)貯存：

2.醫(yī)療器械倉儲經(jīng)營企業(yè)委托易達恒通供應(yīng)鏈運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全；

3.醫(yī)療器械倉儲經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械倉儲生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段，如北京世龍經(jīng)略的系統(tǒng)是與市藥監(jiān)局實時對接。

辦理醫(yī)療器械許可需要注意的事項：

1、辦公室和庫房必須滿足面積要求和房產(chǎn)性質(zhì)要求

2、經(jīng)營場所必須保持整潔、干凈

3、主管檢驗師和質(zhì)量管理人員必須具備

4、原件要準備齊全

需要庫房地址怎么辦？可以選擇易達恒通供應(yīng)鏈醫(yī)療器械三方倉儲物流平臺