| 單價(jià)： | 25000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 05:36 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:36 |
| 瀏覽次數(shù)： | 143 |
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申請(qǐng)準(zhǔn)備階段：
確定醫(yī)療器械的分類和技術(shù)文件要求。
準(zhǔn)備必要的文件和資料，包括技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等。
選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)：
選擇獲得歐洲醫(yī)療器械管理局（MDA）授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)系并提交申請(qǐng)。
技術(shù)文件評(píng)估：
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)估，包括文件的完整性、符合性和準(zhǔn)確性的審核。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求補(bǔ)充材料或進(jìn)行進(jìn)一步的審查。
制造現(xiàn)場(chǎng)審核：
認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，以驗(yàn)證制造過(guò)程的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性。
現(xiàn)場(chǎng)審核可能涉及對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、文件和記錄的檢查。
風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估：
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估進(jìn)行審查，確保風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)控符合要求。
臨床評(píng)價(jià)評(píng)估：
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審查，評(píng)估醫(yī)療器械在實(shí)際臨床使用中的性能、安全性和臨床效果。
CE認(rèn)證頒發(fā)：
如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)醫(yī)療器械符合MDR要求，將頒發(fā)CE認(rèn)證證書。
CE認(rèn)證證書確認(rèn)醫(yī)療器械符合歐盟市場(chǎng)上的安全和性能要求。
監(jiān)督和審核：
完成CE認(rèn)證后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將進(jìn)行定期的監(jiān)督和審核，確保醫(yī)療器械持續(xù)符合MDR要求。
