醫(yī)療器械注冊(cè)與檢測(cè)

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA注冊(cè),包括：

廠家在FDA注冊(cè)

產(chǎn)品的FDA登記

產(chǎn)品上市登記（510表登記）

產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)

醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,

（5）制造工藝簡(jiǎn)介,

（6）臨床試驗(yàn)總結(jié),

（7）產(chǎn)品說(shuō)明書.

如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

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一直以為自己可以不帶走一片云彩，還是在絕望時(shí)，發(fā)現(xiàn)自己手中仍舊緊緊抓著云彩的尾巴。開放在水中的蓮，總是盡力讓水中的倒影看起來(lái)更加的完美，只是孤獨(dú)的感受讓再怎樣完美都還是

醫(yī)療器械的注冊(cè)因注冊(cè)/認(rèn)證的類型而異。一種醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè)。第二種和第三種醫(yī)療器械需要在注冊(cè)前進(jìn)行測(cè)試和測(cè)試。