關(guān)于質(zhì)量管理體系，歐盟MDR\IVDR法規(guī)第10條第8點(diǎn)明確要求：制造商應(yīng)確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。

如果企業(yè)已申請或準(zhǔn)備申請MDR\IVDR證書，那么掌握MDR\IVDR法規(guī)對質(zhì)量管理體系的新要求是必不可少的。

本期，筆者結(jié)合MDR\IVDR成功升級(jí)案例，整理歸納得出以下質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵更新，借此助力企業(yè)盡可能短的時(shí)間內(nèi)滿足歐盟MDR\IVDR要求。

一、與EN ISO13485:2016的差距分析

應(yīng)確保企業(yè)的質(zhì)量管理相關(guān)人員對質(zhì)量體系中的流程和程序有充分的認(rèn)知，由此準(zhǔn)確掌握過渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內(nèi)容，主要分為以下2方面：

·首先是根據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS。

·審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款，并確認(rèn)QMS程序和記錄中欠缺之處。

二、MDR\IVDR法規(guī)下的QMS要求

1.在制造商的質(zhì)量體系中，MDR\IVDR法規(guī)引入不少新的管理要求。其中，質(zhì)量管理體系應(yīng)至少涉及以下內(nèi)容：

·法規(guī)符合性策略，包括：合規(guī)性評(píng)估程序、體系所涵蓋器械的重大變更的合規(guī)性；

·確定適用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的過程；

·管理層所承擔(dān)的責(zé)任；

·資源管理，包括：供應(yīng)商和分包商的選擇和控制；

·建立滿足MDR\IVDR規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理過程；

·根據(jù)MDR\IVDR法規(guī)要求開展的性能評(píng)估過程，包括上市后性能跟蹤PMPF；

·產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供；

· 根據(jù)MDR\IVDR法規(guī)要求為所有相關(guān)器械分配UDI，并確保所提供信息的一致性和有效性；

·根據(jù)MDR\IVDR法規(guī)要求建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)督系統(tǒng)PMS；

·處理與主管部門、公告機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、客戶和/或其他利益相關(guān)者的溝通；

·在警戒的背景下報(bào)告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的流程；

·糾正和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗(yàn)證；

·輸出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的監(jiān)控和測量過程。

2. MDR\IVDR法規(guī)確認(rèn)了盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)的必要性，同時(shí)兼顧到器械的“先進(jìn)”狀態(tài)，即：制造商需確定器械滿足“先進(jìn)”的要求，并提供相應(yīng)證據(jù)作為其技術(shù)文檔的一部分。

3.上市后監(jiān)督的程序和活動(dòng)也是MDR\IVDR的主要QMS要求，而遵守前述要求的一大關(guān)鍵在于：確保在管控和收集用戶反饋時(shí)，企業(yè)具備反饋循環(huán)系統(tǒng)，用于追溯和更新其風(fēng)險(xiǎn)管理文件，以有效地監(jiān)控器械性能。

三、MDR\IVDR法規(guī)下的上市后監(jiān)督要求

上市后監(jiān)督(PMS)要求是MDR\IVDR的大變動(dòng)之一。企業(yè)需建立PMS計(jì)劃，并對其風(fēng)險(xiǎn)管理文件、技術(shù)文檔、性能評(píng)估報(bào)告等進(jìn)行一致的更新，而且所有A類器械同樣需要PMS計(jì)劃和PMS報(bào)告。

需根據(jù)上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)，作補(bǔ)充或更新的領(lǐng)域有：

A.更新收益-風(fēng)險(xiǎn)，確定并改進(jìn)附件1第1章所述風(fēng)險(xiǎn)管理；

B.更新設(shè)計(jì)和制造信息、使用說明和標(biāo)簽；

C.更新性能評(píng)估；

D.更新安全和性能摘要；

E.確定預(yù)防、糾正或現(xiàn)場安全糾正措施的需求；

F.用于確定及提高器械的可用性、性能和安全性；

G.為其他器械的上市后監(jiān)控提供依據(jù)；

H.趨勢報(bào)告。