FDA特殊510(k)申請解讀

特殊510(k)的概念

為促進已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(現(xiàn)有器械)變更的提交、審查和批準，向制造商提供的可明確i械的可選途徑。

換言之&簡而言之，便是FDA的變更程序。

適用和不適用特殊510(k)的情形

√ 適用的情形

1. 基于制造商自身已有510(k)產(chǎn)品的變化；

2. 性能數(shù)據(jù)(評價產(chǎn)品變化影響)并非必需，或可使用公認成熟well-established評估方法；

3. 以摘要或風險分析表格的形式，完成實質(zhì)等同性能數(shù)據(jù)的審評。

× 不適用的情形

·設(shè)計變更涉及3個以上科學學科（例如：生物相容性、無菌性、電磁兼容性均有變更），因為FDA難以在30天內(nèi)完成技術(shù)審評；

·同一申請文件涉及多個設(shè)備無關(guān)聯(lián)的變更；

·近質(zhì)量體系檢查中被FDA發(fā)布違規(guī)檢查報告，觀察項與正申請?zhí)厥?10(k)的產(chǎn)品變更有關(guān)；

·缺少完整的測試報告；

·所引入的初始MR條件標簽或測試方法，與已有510(k)的MR條件標簽或測試方法有顯著差異；

·為解決生物兼容性問題，需繼續(xù)開展化學表征或毒理學風險評估；

·需提供清洗、滅菌和功能性驗證數(shù)據(jù)的一次性產(chǎn)品的再處理產(chǎn)品；

·變更可能導致重復(fù)使用產(chǎn)品的再處理操作。

FDA特別說明:

生物類器械通常不適用特殊510(k)，因為評價其變化不太可能存在公認成熟方法，也不太可能以摘要或風險分析表格呈現(xiàn)性能數(shù)據(jù)。

之前的特殊510k程序局限于審核既不影響器械的預(yù)期用途也不改變器械基本科學技術(shù)的變更。在之前的途徑下，與制造商自己已經(jīng)上市的對比器械相相比，變更indications for use或者是任何影響器械的預(yù)期用途的標簽的變更，或任何潛在改變器械基本科學技術(shù)的變更，包括這些變更的特殊510K會例行轉(zhuǎn)換為傳統(tǒng)510K。

而根據(jù)現(xiàn)有新的特殊510k程序，F(xiàn)DA不在預(yù)期去關(guān)注影響indications for use或改變基本科學技術(shù)的變更用于決策是否510K作為特殊510K是否合適，而是，關(guān)注于用于評估變更的方法是否成熟(well-established),以及在summary或風險分析表格中是否有足夠的結(jié)果用于審核。(簡要為：FDA審核特殊510K的關(guān)注點發(fā)生了顛覆性的變化)

特殊510(k)的收費

特殊510(k)與傳統(tǒng)510(k)收費相同，根據(jù)2023財年收費標準，特殊510(k)需支付19,870美金，小微企業(yè)4,967美金。

由上可知，特殊510(k)的文件遞交并不簡單，遞交資料的要求、如何提高獲批效率等都是需要較高性的工作，建議：交給咨詢公司，由其核查文件是否涵蓋所有檢查清單，以提高審核效率，縮短審核周期。