E認證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）是否為強制性要求

按照歐盟 93 年頒布的市場準入指令93/68/EEC "CE標志"指令，涉及安全、健康、環(huán)保的產(chǎn)品必須符合相應的歐盟法律（指令），從而必須佩帶 CE標志，以接受市場監(jiān)督管理。

約 70%的產(chǎn)品歐盟已頒布相應的指令，指令開始生效后如果產(chǎn)品還沒有佩帶 CE 標志，則不允許在歐盟市場上銷售。CE 標志是證明產(chǎn)品符合歐盟相應法律的強制性證明。

CE認證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）簡介

新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

• 1）強化了制造商的責任：

• a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領域知識的合規(guī)負責人（MDD指令中無明確要求）；

• b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供；

• c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體系的維持（二類產(chǎn)品）；

• d. 貿(mào)易公司申請CE會更加困難；

• 2）法規(guī)條款增加，認證評審更加嚴格

• a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條；

• b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；

• c. CE技術文件的結構發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術文件）；

• d. 臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；

• 3）適用范圍擴大