IVDR轉(zhuǎn)換情況調(diào)查結(jié)果堪憂

為深入了解IVDR過渡，荷蘭醫(yī)療保健和青年監(jiān)察局(以下簡稱IGJ)對荷蘭約70家IVD制造商開展調(diào)查并發(fā)現(xiàn)：大多數(shù)現(xiàn)有IVD的制造商還未制定符合IVDR的要求，這終可能導(dǎo)致器械短缺風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)檎J(rèn)證機(jī)構(gòu)審查有時(shí)需耗時(shí)長達(dá)2年。而如果產(chǎn)品未及時(shí)獲得認(rèn)證，其將不再被允許進(jìn)入市場。

調(diào)查還發(fā)現(xiàn)：至少30%的現(xiàn)有IVD制造商，尚未完全履行監(jiān)測產(chǎn)品安全和性能的義務(wù)。放眼長遠(yuǎn)，這可能會對IVD的檢測及問題的解決產(chǎn)生不利影響，從而降低測試結(jié)果可靠性。

無獨(dú)有偶的是，此前歐盟關(guān)于公告機(jī)構(gòu)的MDR/IVDR認(rèn)證申請調(diào)查報(bào)告中，就已表達(dá)對IVDD向IVDR過渡推進(jìn)遲緩的擔(dān)憂。

本次調(diào)查周期內(nèi)僅收到950份IVDR申請并頒發(fā)331份證書。IVDD指令下List A&List B和自測發(fā)證，此類證書占比非常低，僅1551件；大量的IVDD-Others產(chǎn)品在IVDR法規(guī)下仍需公告機(jī)構(gòu)審核。

荷蘭主管當(dāng)局揭示制造商IVDR過渡挑戰(zhàn)

近期，荷蘭RAPS分會召開會議從多角度討論：關(guān)于IVDR過渡和認(rèn)證事項(xiàng)的問題與瓶頸，尤其是“約1萬個(gè)IVD器械仍需獲得IVDR證書”的突出問題。

日前，IGJ研究表明：荷蘭制造商中有較大部分尚未完全符合新IVDR要求，其調(diào)查結(jié)果揭示了制造商面臨的IVDR過渡挑戰(zhàn)：

- 公告機(jī)構(gòu)正面臨申請量減少的問題，但預(yù)計(jì)D類(IVDR過渡期截止時(shí)間2025年5月26日)和C類(IVDR過渡期截止時(shí)間2026年5月26日)IVD過渡期結(jié)束時(shí)申請量將達(dá)到峰值；

- 生成符合IVDR要求的性能數(shù)據(jù)和技術(shù)文檔以及時(shí)完成法規(guī)過渡，構(gòu)成對制造商的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)并耗費(fèi)其大量資源。

- 不少制造商仍未意識到及時(shí)向新法規(guī)過渡的重要性。

IGJ對此表示擔(dān)憂并敦促歐盟及歐盟外的制造商加快IVDR過渡速度。

制造商應(yīng)對IVDR過渡期的關(guān)鍵提醒

申請時(shí)間

· 確保為IVDD器械的順利過渡做好一切準(zhǔn)備。有公告機(jī)構(gòu)提出，所有D類器械的技術(shù)文檔審查應(yīng)在2023年底前啟動，所有C類器械的技術(shù)文檔審查應(yīng)在2024 年底前啟動。

· 如果企業(yè)已準(zhǔn)備好符合IVDR技術(shù)文檔，請勿推遲向公告機(jī)構(gòu)提出申請。公告機(jī)構(gòu)表示，其目前能夠在合理的時(shí)間范圍內(nèi)提供審核，但預(yù)計(jì)在過渡期截止前會出現(xiàn)峰值。

需注意→公告機(jī)構(gòu)審核可能需要18-24個(gè)月,其中或面臨多個(gè)輪次的問題需解決。

· 如果您的企業(yè)仍在處理技術(shù)文檔或生成(臨床)性能數(shù)據(jù),則應(yīng)優(yōu)先考慮前述工作的同時(shí)，確保過渡期截止前18-24個(gè)月以上時(shí)提出申請。

2. 公告機(jī)構(gòu)

不要等待指導(dǎo)文件，如果您所簽約的公告機(jī)構(gòu)尚未獲取IVDR指定資質(zhì)，那么您需要考慮轉(zhuǎn)向具備IVDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)。

3. 技術(shù)文檔

為確保技術(shù)文檔完整并符合IVDR(滿足IVDR附件I-III所有適用要求)。

建議使用Team-NB(公告機(jī)構(gòu)協(xié)會)發(fā)布的佳實(shí)踐指南，并確保遵循公告機(jī)構(gòu)具體指南(例如-某公告機(jī)構(gòu)的"IVDR 文件提交佳實(shí)踐指南")。

歐盟IVDR法規(guī)框架變化

1. IVDR第10條第(4)款規(guī)定創(chuàng)建和維護(hù)技術(shù)文檔是所有制造商的義務(wù)；技術(shù)文檔中的歐盟符合性聲明應(yīng)可供主管當(dāng)局在投放市場前審查。

所有類別的產(chǎn)品，制造商的歐盟授權(quán)代表都應(yīng)遵守IVDR第11條第(3)款(a)和(d)要求，即：

·保留1份可用的技術(shù)文檔、歐盟符合性聲明副本；

·如適用則保留1份涵蓋所有修訂和補(bǔ)充的證書副本；

·響應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求，提供所有必要信息和文檔，使用相關(guān)成員國確定的歐盟官方語言，證明器械符合要求。

總而言之，制造商應(yīng)將技術(shù)文檔、歐盟符合性聲明及相關(guān)證書副本(如適用，包括根據(jù)第51條簽發(fā)的所有修改和補(bǔ)充)保存至主管當(dāng)局至少10年。

2.IVDR下技術(shù)文檔應(yīng)全面披露設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量測試。

具體表現(xiàn)于以下文件中：

·設(shè)備描述和規(guī)格(Device Description and Specification)

·信息設(shè)計(jì)與制造(Information Design and Manufacturing)

·通用安全和性能要求(General safety and Performance Re)

·收益風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理(Benefit-Risk Analysis and Risk Management)

·產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)(Product Verification and Validation)

3.風(fēng)險(xiǎn)管理策略更加得到重視，對收益-風(fēng)險(xiǎn)分析提出更別風(fēng)險(xiǎn)要求。

收益/風(fēng)險(xiǎn)比被予以描述，意味著:應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn)以使收益超過所有剩余風(fēng)險(xiǎn)。

4.保持性能評估報(bào)告連續(xù)性，產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)是所有IVD合規(guī)性的核心。

制造商應(yīng)在器械文檔中證明以下內(nèi)容：

·分析性能

·臨床表現(xiàn)

·科學(xué)有效性

·穩(wěn)定性

提示:隨著科學(xué)或醫(yī)學(xué)實(shí)踐的更新，性能評估在整個(gè)生命周期中應(yīng)連續(xù)且被重新評估。該信息已被包含于上市后監(jiān)督PMS文檔中，作為技術(shù)文檔組成部分。

5.需要強(qiáng)有力的上市后性能跟蹤PMPF計(jì)劃

IVDR第56條和附錄XIII描述全新的上市后性能跟蹤PMPF計(jì)劃的要求，包括：在質(zhì)量管理體系QMS中對此的定義。

總結(jié)分析

荷蘭主管當(dāng)局的強(qiáng)烈呼吁之下，有關(guān)各方尤其是制造商應(yīng)盡力盡快實(shí)現(xiàn)向IVDR的快速過渡。

IGJ呼吁制造商迅速全面地遵守歐盟法規(guī)，同時(shí)IGJ將于2023年秋季開展檢查訪問，以評估制造商是否充分檢查其已上市IVD性能和安全性，必要時(shí)IGJ將強(qiáng)制執(zhí)行以促進(jìn)合規(guī)性。