印度的醫(yī)療器械注冊由衛(wèi)生與家庭福利部衛(wèi)生服務(wù)總局下屬的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織(CDSCO) 監(jiān)督。CDSCO 是印度的國家監(jiān)管局 (NRA)。

產(chǎn)品分類

醫(yī)療器械分為4類；A、B、C 和 D 基于風(fēng)險級別。申請?zhí)幚淼?CDSCO 費(fèi)用取決于設(shè)備分類。無論設(shè)備分類如何，申請過程都需要 6 到 9 個月。無法識別謂詞設(shè)備的產(chǎn)品申請將被視為創(chuàng)新，可能需要額外的時間。

進(jìn)口許可證 - 設(shè)備主文件 (DMF)

印度進(jìn)口器械的注冊過程在很大程度上是對其現(xiàn)有批準(zhǔn)的重新評估，使用參考國家所需的相同文件和證據(jù)。話雖如此，CDSCO 將非常關(guān)注應(yīng)用程序的謂詞設(shè)備比較部分。對于制造商來說，仔細(xì)選擇比較的謂詞并為等效性提供足夠的證據(jù)是很重要的。

在注冊期間注冊的設(shè)備受益于包含管理文件的截斷申請，例如來自原產(chǎn)國的免費(fèi)銷售證書、ISO 13485 證書以及基本產(chǎn)品信息。自愿注冊過程不收取政府處理費(fèi)用，但 CDSCO 可能出于產(chǎn)品安全考慮取消或暫停，或被強(qiáng)制進(jìn)口許可證的要求所取代。

質(zhì)量體系合格評定 - 工廠主文件 (PMF)

需要 ISO 13485 認(rèn)證來證明合法和/或?qū)嶋H制造設(shè)施的質(zhì)量體系。為了證明符合性，制造商需要為每個制造地點(diǎn)提交一份工廠主文件 (PMF)。一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)進(jìn)口許可證，并根據(jù)許可證添加在該地點(diǎn)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。擁有 1 個生產(chǎn)場地的制造商將擁有 1 個進(jìn)口許可證，而擁有 3 個場地的制造商將擁有 3 個進(jìn)口許可證。在 2 個地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品將需要 2 個 PMF 申請，在獲得批準(zhǔn)后列在每個進(jìn)口許可證上。

注冊創(chuàng)新或新型醫(yī)療器械

在材料、作用方式或預(yù)期用途方面對印度市場具有新穎性的醫(yī)療器械被視為“研究器械”，需要接受額外的臨床調(diào)查要求和審查，包括通過在印度的臨床調(diào)查確定安全性和有效性。這些附加要求將在與 CDSCO 召開的稱為主題專家委員會 (SEC) 的會議上確定，他們將在該會議上提出附加問題，并為制造商和許可證持有人制定特定的附加要求，以保持市場準(zhǔn)入。

非監(jiān)管產(chǎn)品注冊

所有未通知的醫(yī)療器械，必須按照新的強(qiáng)制性注冊流程提交，并被稱為“非監(jiān)管醫(yī)療器械”。非監(jiān)管注冊過程將在同生成一個文件編號，進(jìn)口商必須在將設(shè)備投放市場之前在醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽上提及該文件編號。此非監(jiān)管注冊流程僅適用于 A 類和 B 類設(shè)備的 2022 年 10 月 1 日，以及 C 類和 D 類設(shè)備的 2023 年 10 月 1 日。