通過法規(guī)(EU)2023/607對(duì)MDR和IVDR進(jìn)行修訂，旨在確保高水平的公共衛(wèi)生保護(hù)，包括患者安全并避免醫(yī)療保健服務(wù)順利運(yùn)作所需的醫(yī)療器械短缺，同時(shí)不降低當(dāng)前的質(zhì)量或安全要求。
為此目的，根據(jù)MDR，制造商和通知機(jī)構(gòu)有足夠多的時(shí)間，執(zhí)行根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42/EEC或有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC發(fā)布的證書或符合性聲明所涵蓋的器械符合性評(píng)估。
此外，刪除 MDR 和 IVDR 中的“拋售”日期旨在防止對(duì)安全器械進(jìn)行不必要的處置。
對(duì)下列問題的答復(fù)是考慮到修正案所追求的目標(biāo)而制定的，以期充分利用延長(zhǎng)MDR過渡時(shí)期所提供的額外時(shí)間。
Part 1【MDR過渡期的延長(zhǎng)范圍】1. 哪些器械可以從延長(zhǎng)的過渡期中受益？只有“遺留器械”才能從延長(zhǎng)的過渡期中受益。
根據(jù)MDCG 2021-25指南“遺留器械”是指根據(jù)MDR的過渡性規(guī)定，在滿足某些條件的情況下，在MDR實(shí)施日期（即2021年5月26日）后投放市場(chǎng)的器械，這些器械可以是：? 在MDD醫(yī)療器械指令（93/42/EEC ) 屬于I類，且在2021年5月26日之前制定了EC符合性聲明，并且 MDR 下的合格評(píng)定程序需要公告機(jī)構(gòu)參與的器械；? 2021年5月26日之前根據(jù)有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD (90/385/EEC)或醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)頒發(fā)的有效EC證書涵蓋的器械。
只有滿足MDR法規(guī)第 120(3c) 條規(guī)定的條件時(shí)，才可將過渡期延長(zhǎng)至2024年5月26日之后。
對(duì)于相關(guān)證書在2023年3月20日之前已過期的醫(yī)療器械，還需要滿足第120(2)條第(a)或(b)點(diǎn)規(guī)定的條件，MDR（見下文part-3部分）。
2. 已經(jīng)根據(jù)MDR獲得認(rèn)證的器械能否享受延長(zhǎng)的過渡期？可以，前提是 MDD/AIMDD 證書尚未被公告機(jī)構(gòu)撤銷。
如果制造商不再滿足相關(guān)法律要求或本不應(yīng)頒發(fā)證書，公告機(jī)構(gòu)可居于比例原則撤銷證書。
醫(yī)療器械MDR認(rèn)證本身并不是公告機(jī)構(gòu)撤銷 MDD/AIMDD 證書的理由。
這意味著“遺留器械”和相應(yīng)的符合 MDR 的器械可以同時(shí)投放市場(chǎng)，直到相關(guān)過渡期結(jié)束。
3. 制造商不希望根據(jù)MDR申請(qǐng)的“遺留器械”又如何呢？制造商沒有義務(wù)根據(jù) MDR 申請(qǐng)其“遺留器械”。
盡管如此，如果他們的器械所涵蓋的證書在2023年3月20日之后至2024年5月26日之前到期，只要符合第120條第(3c)款第(a)至(c)點(diǎn)規(guī)定的條件，則可享受過渡期延長(zhǎng)至2024年5月26日的待遇。
如果制造商未在2024年5月26日之前提交合格評(píng)定申請(qǐng)，過渡期將于2024年5月26日結(jié)束。
4. 哪些分類規(guī)則適用于確定延長(zhǎng)的過渡期是于2027年12月31日還是2028年12月31日結(jié)束？MDR 第 120(3a)條規(guī)定的新過渡期取決于器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，因此，適用MDR 附錄VIII中規(guī)定的分類規(guī)則。
在某些情況下，如果MDR的分類規(guī)則導(dǎo)致不同的風(fēng)險(xiǎn)類別，則證書上標(biāo)明的器械風(fēng)險(xiǎn)類別可能與確定過渡期結(jié)束日期的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同。
然而，如果在過渡期內(nèi)需要確定器械的風(fēng)險(xiǎn)類別來確定適用的MDR要求（例如與PSUR相關(guān)），則器械的類別是根據(jù)MDD分類規(guī)則建立的類別（參見MDCG 2021-25指南）。
5. 延長(zhǎng)的過渡期是否也適用于定制器械？新的MDR第120(3f)條為III類定制式植入器械引入了特定的過渡期。
雖然所有其他定制器械都可以在制造商根據(jù)MDR附件XIII起草聲明后投放市場(chǎng)，但I(xiàn)II類定制植入器械的合格評(píng)定需要公告機(jī)構(gòu)參與。
根據(jù)新的過渡性規(guī)定，在2026年5月26日之前，III類定制式植入式器械無需相關(guān)證書即可投放市場(chǎng)，前提是制造商已在2024年5月26日之前向指定機(jī)構(gòu)提出合格評(píng)定申請(qǐng)，并且不遲于2024年9月26日與該公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議。
6. 如果證書在2023年3月20日之前過期，且主管當(dāng)局已根據(jù)MDR第59條授予減損或已適用MDR第97條，過渡期是多長(zhǎng)？在法規(guī) (EU) 2023/607生效之前（即2023年3月20日）過期的證書僅在以下情況下才被視為有效：? 在證書到期日期之前，制造商和公告機(jī)構(gòu)已簽署一份書面協(xié)議，對(duì)過期證書所涵蓋的器械或旨在替代該器械的器械進(jìn)行合格評(píng)定。
? 或國(guó)家主管當(dāng)局根據(jù)MDR第59(1)條授予減損，或根據(jù)MDR第97(1)條要求制造商在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)執(zhí)行適用的合格評(píng)定程序（參見MDR第120(2)條第二項(xiàng)）。
即使國(guó)家減損有時(shí)間限制或制造商被要求在指定期限內(nèi)執(zhí)行合格評(píng)定程序，該器械仍可受益于直到2027年12月31日或2028年12月31日的完整過渡期。
如適用，只要滿足MDR第120（3c）條規(guī)定的條件。
除非證書被撤回，否則該證書被視為有效。
6.1. 在2023年3月20日以后，根據(jù)MDR第59條授予的國(guó)家減損，或適用MDR第97條，是否會(huì)觸發(fā)過渡期的延長(zhǎng)？不會(huì)。
如果在2023年3月20日之后，主管當(dāng)局根據(jù)MDR第59條批準(zhǔn)減損，或根據(jù)MDR第97條要求制造商執(zhí)行適用的合格評(píng)定程序，則不滿足MDR第120(2)條第二項(xiàng)第(b)點(diǎn)所規(guī)定的條件。
所以，過期的證書將不被視為有效，且 MDR 第 120(3a) 條規(guī)定的延長(zhǎng)過渡期不適用。
6.2.根據(jù)MDR第59條獲得減損的器械是否可以從過渡期中受益，即使它被要求不帶有CE標(biāo)志？是。
只要取消CE標(biāo)記是國(guó)家主管機(jī)關(guān)根據(jù)第59條MDR授予的減損的條件或結(jié)果，該器械可以投放在市場(chǎng)上，只要滿足所有其他條件。
Part 2【延長(zhǎng)過渡期的證據(jù)】7. 制造商如何證明其遺留器械能從過渡時(shí)期的延長(zhǎng)中獲益？如果滿足MDR第120(3c)條規(guī)定的條件，則過渡期的延長(zhǎng)和證書有效期的相應(yīng)延長(zhǎng)將依法自動(dòng)完成。
如果相關(guān)證書在2023年3月20日之前過期的器械，還需要滿足第120(2)條第(a)或(b)點(diǎn)規(guī)定的條件，MDR（見下文part-3部分）。
根據(jù)MDCG 2020-36指南，在過渡期內(nèi)，公告機(jī)構(gòu)無法頒發(fā)新的MDD/AIMDD證書。
但是，他們可以提供書面確認(rèn)，糾正或補(bǔ)充現(xiàn)有證書上的信息。
眾所周知，制造商可能需要向第三方證明證書的有效性，例如進(jìn)入第三國(guó)市場(chǎng)或在采購(gòu)程序中提交標(biāo)書。
為此，制造商應(yīng)能夠使用不同的方式來證明其器械受到延長(zhǎng)的過渡期和有效證書的保護(hù)。
制造商應(yīng)能夠提供自我聲明，確認(rèn)滿足延期條件，并說明過渡期的結(jié)束日期。
此類自我聲明可以基于統(tǒng)一模板。
此類自我聲明應(yīng)明確標(biāo)識(shí)擴(kuò)展和相關(guān)證書所涵蓋的器械。
公告機(jī)構(gòu)發(fā)出的“確認(rèn)函”可以提供額外的證據(jù)，表明已收到制造商的合格評(píng)定申請(qǐng)并簽訂了書面協(xié)議。
此類確認(rèn)應(yīng)清楚地識(shí)別擴(kuò)展和相關(guān)證書所涵蓋的器械。
此類確認(rèn)函可以基于統(tǒng)一模板，原則上無需額外費(fèi)用即可簽發(fā)。
制造商可以通過其他方式證明他已提出合格評(píng)定申請(qǐng)并與公告機(jī)構(gòu)簽訂了書面協(xié)議，例如相關(guān)文件的副本。
主管當(dāng)局應(yīng)能夠在延長(zhǎng)的證書有效期內(nèi)頒發(fā)自由銷售證書。
歐盟委員會(huì)將更新其針對(duì)非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家主管當(dāng)局醫(yī)療保健人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及采購(gòu)生態(tài)系統(tǒng)的情況說明書，解釋延長(zhǎng)過渡期的運(yùn)作。
Part 3【從延長(zhǎng)的MDR過渡時(shí)期中獲益所需要滿足的條件】8. 制造商提出正式申請(qǐng)的必要要素是什么？根據(jù)MDR第120(3c)條(e)點(diǎn)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前根據(jù)MDR附錄VII第 4.3節(jié)小段的規(guī)定提交正式的合格評(píng)定申請(qǐng)。
公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前根據(jù)MDR附錄VII第4.3節(jié)第二小段簽署書面協(xié)議，才能從延長(zhǎng)的過渡期中受益。
MDR第120(3c)條(e)點(diǎn)并非指根據(jù)MDR附錄VII第4.3節(jié)第三小段對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。
這意味著在簽署書面協(xié)議之前，不需要公告機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查。
原則上，申請(qǐng)應(yīng)包括MDR附錄IX至XI中提及的相關(guān)合格評(píng)定中列出的要素。
但需要考慮到，在簽訂書面協(xié)議之前不需要對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查，并且申請(qǐng)截止日期（2024年5月）與實(shí)際合格評(píng)定活動(dòng)之間的時(shí)間跨度由制造商和公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的時(shí)間可能會(huì)很長(zhǎng)（遲到2028年）。
因此，公告機(jī)構(gòu)與制造商簽訂書面協(xié)議不需要的文件以及制造商在實(shí)際合格評(píng)定之前可能更新的文件不需要隨申請(qǐng)一起提交。
這意味著申請(qǐng)不需要包括例如申請(qǐng)所涵蓋的每個(gè)器械的技術(shù)文檔，并且需要接受技術(shù)文檔審查。
但是，申請(qǐng)必須清楚地標(biāo)識(shí)制造商和申請(qǐng)涵蓋的器械，例如，包括打算轉(zhuǎn)移到MDR的器械列表，以及（如果適用）打算替代“遺留器械”的器械列表。
隨申請(qǐng)?zhí)峤坏男畔⑿枰试S公告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證產(chǎn)品作為器械的資格、其各自的分類以及所選的合格評(píng)定程序。
提出申請(qǐng)時(shí)，制造商應(yīng)提供可能提交個(gè)別技術(shù)文件和任何其他相關(guān)信息的時(shí)間表。
公告機(jī)構(gòu)和制造商應(yīng)就及時(shí)提交合格評(píng)定活動(dòng)所需的相關(guān)技術(shù)文件或其他信息的計(jì)劃達(dá)成一致。
由于制造商遲需要在2024年5月26日之前符合MDR質(zhì)量管理體系 (QMS) 要求，因此QMS合格評(píng)定申請(qǐng)應(yīng)包括制造商的QMS文件。
當(dāng)制造商提出對(duì)旨在替代”遺留器械“的器械進(jìn)行合格評(píng)定的申請(qǐng)時(shí)，制造商不僅需要識(shí)別替代器械，還需要識(shí)別旨在替代的”遺留器械“。
替代器械的技術(shù)文件可以在稍后階段提交。
9. 制造商和公告機(jī)構(gòu)之間的書面協(xié)議有哪些必要要素？根據(jù)MDR第120(3c)條(e)點(diǎn)，公告機(jī)構(gòu)和制造商必須在2024年9月26日之前根據(jù)MDR附錄VII第 4.3節(jié)第二小段簽署書面協(xié)議。
MDR附錄VII第4.3節(jié)第二小段的規(guī)定尚未修訂。
制造商或其授權(quán)代表提出的正式申請(qǐng)（參見本文件的問題8）應(yīng)作為簽署書面協(xié)議的基礎(chǔ)。
書面協(xié)議應(yīng)包括說明關(guān)于提交相關(guān)文件的可能時(shí)間表，例如正式申請(qǐng)所涵蓋的所有器械的完整技術(shù)文件，但在提交申請(qǐng)時(shí)未提供。
為了促進(jìn)公告機(jī)構(gòu)之間的一致性，NBCG-MED與MDCG公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督工作組 (NBO) 達(dá)成一致，可能會(huì)對(duì)公告機(jī)構(gòu)與制造商之間簽署的書面協(xié)議中包含的標(biāo)準(zhǔn)要素提供額外的說明MDR第120(3c)條(e)點(diǎn)中提及。
9.1. 如果撤回申請(qǐng)或終止書面協(xié)議會(huì)發(fā)生什么情況？如果在相關(guān)截止日期之后，制造商撤回其合格評(píng)定申請(qǐng)，或者公告機(jī)構(gòu)與制造商之間的書面協(xié)議終止，則不再符合MDR第120(3c)條(e)點(diǎn)規(guī)定的條件，過渡期因此不再適用。
但是，如果制造商或公告機(jī)構(gòu)終止書面協(xié)議，并且制造商同時(shí)與另一家公告機(jī)構(gòu)簽訂書面協(xié)議（申請(qǐng)已轉(zhuǎn)移至該機(jī)構(gòu)），則符合第120(3c)條(e)點(diǎn)《多邊協(xié)議》規(guī)定的條件，則視為仍滿足MDR，并且過渡期繼續(xù)適用，前提是其他條件也得到滿足。
公告機(jī)構(gòu)變更的安排應(yīng)在制造商、即將加入的公告機(jī)構(gòu)和即將卸任的公告機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議中定義，類似于MDR第58條規(guī)定的原則。
這種公告機(jī)構(gòu)的變更可能會(huì)發(fā)生，例如，當(dāng)制造商打算利用另一個(gè)公告機(jī)構(gòu)的可用能力時(shí)，例如當(dāng)新的公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDR新指定時(shí)或當(dāng)即將卸任的公告機(jī)構(gòu)有能力限制時(shí)。
制造商應(yīng)確保在公告機(jī)構(gòu)變更后更新證明其遺留器械受益于延長(zhǎng)過渡期的文件，例如其自我聲明和公告機(jī)構(gòu)的確認(rèn)函（參見本文件的問題7）。
相反，在相關(guān)截止日期之后，制造商更換公告機(jī)構(gòu)，作為公告機(jī)構(gòu)拒絕制造商申請(qǐng)或因不符合相關(guān)MDR要求而拒絕頒發(fā)證書的合理決定的反應(yīng)，則過渡時(shí)期不應(yīng)繼續(xù)適用。
9.2.過渡期間與制造商相關(guān)的變化有何影響？有關(guān)制造商組織的行政變更（例如制造商名稱、地址或法律形式的變更，包括涉及制造商的合并或收購(gòu)）通常不應(yīng)被視為設(shè)計(jì)或預(yù)期用途的變更。
因此，它們有可能對(duì)過渡時(shí)期沒有影響。
不包括的情況是，根據(jù)MDD/AIMDD認(rèn)證的制造商將這些MDD/AIMDD證書所涵蓋的器械轉(zhuǎn)讓給打算根據(jù)MDR認(rèn)證將這些器械投放市場(chǎng)的另一家制造商，除非在MDD/AIMDD證書上注明的制造商和尋求MDR認(rèn)證的制造商是同一較大組織的一部分。
10. “打算替代該器械的器械”是指什么？MDR第120(2)條第(a)款第120（3c）條第(e)點(diǎn)和第120（3e）條第2款中使用了“旨在替代該器械的器械”一詞。
旨在替代遺留器械的器械通常（但不一定）與遺留器械不同，因?yàn)橹圃焐桃呀?jīng)對(duì)其設(shè)計(jì)或預(yù)期目的做出了（重大）更改，以替代遺留器械。
制造商有責(zé)任確定要替代遺留器械的器械，并解釋與被替換的遺留器械的鏈接。
值得注意的是，替代器械需要經(jīng)過全面的 MDR 合格評(píng)定才能投放市場(chǎng)。
MDR 第 120(3a) 和 (3b) 條規(guī)定的過渡期僅適用于被替代器械取代的“遺留器械”。
與問題號(hào)中所述類似。
MDR認(rèn)證后“遺留器械”和替代器械可以并行投放市場(chǎng)，直到相關(guān)過渡期結(jié)束。
11. 制造商必須提供哪些證據(jù)才能證明已根據(jù) MDR 建立了質(zhì)量管理體系？根據(jù)MDR第120(3c)條(d)點(diǎn)，制造商必須在2024年5月26日之前根據(jù)MDR第10(9)條建立質(zhì)量管理體系。
制造商必須起草有關(guān)其質(zhì)量管理體系的文件，該文件需要作為合格評(píng)定申請(qǐng)的一部分。
根據(jù)MDR第120(3e)條，符合有關(guān)上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒和注冊(cè)的QMS相關(guān)要求是進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督的一部分，而對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系的MDR合規(guī)性的評(píng)估將由公告機(jī)構(gòu)作為其合格評(píng)定活動(dòng)的一部分來完成。
11.1. 在延長(zhǎng)的過渡期內(nèi)，遺留器械是否必須遵守UDI要求？不需要。
根據(jù)MDCG 2019-5指南，“遺留器械”不受MDR UDI要求的約束。
這種方法不會(huì)因以下條件而改變：從2024年5月26日起，遺留器械制造商必須實(shí)施符合MDR下QMS質(zhì)量管理體系。
MDR第10(9)條(h)點(diǎn)規(guī)定，所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證是QMS的一部分，僅適用于相關(guān)器械實(shí)際需要UDI分配的情況。
12. 在2023年3月20日之前已提交合格評(píng)定申請(qǐng)并與公告機(jī)構(gòu)簽訂書面協(xié)議的制造商是否必須提交新申請(qǐng)和/或簽訂新的書面協(xié)議？否。
只要申請(qǐng)未被拒絕，在（EU）2023/607生效之前（即2023年3月20日）提交的申請(qǐng)仍然有效，并足以滿足MDR第120（3c）條(e)點(diǎn)中規(guī)定的條件，也不需要簽署新的書面協(xié)議。
Part 4【公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的適當(dāng)監(jiān)督】13. 從頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到MDR公告機(jī)構(gòu)所安排的監(jiān)督活動(dòng)有哪些必要要素？根據(jù) MDR 第120(3e) 條款，制造商與已提交正式申請(qǐng)的MDR公告機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議，以及在可行的情況下，頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)必須針對(duì)MDR第120(3c)條(e)點(diǎn)中提到的書面協(xié)議所涵蓋的器械，制定適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督安排。
MDR第120(3c)條(e)點(diǎn)中提到的書面協(xié)議和監(jiān)督轉(zhuǎn)移協(xié)議涉及不同的主題。
然而，它們可以合并在一份文件中，具體取決于對(duì)相關(guān)雙方更方便的方式，例如當(dāng)頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)不涉及時(shí)。
監(jiān)督轉(zhuǎn)移的安排應(yīng)遵循MDR第58(1)條概述的相同原則，并應(yīng)包括將相關(guān)文件從即將卸任的公告機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到新的公告機(jī)構(gòu)。
制造商、即將卸任的公告機(jī)構(gòu)和新加入的公告機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議（“三方協(xié)議”）還應(yīng)解決MDR公告機(jī)構(gòu)在有正當(dāng)理由的情況下暫停或撤銷 MDD/AIMDD 公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書的可能性。
如果之前未根據(jù)MDD/AIMDD指定MDR公告機(jī)構(gòu)，也會(huì)發(fā)生監(jiān)督活動(dòng)的轉(zhuǎn)移。
根據(jù)MDR第120(3e)條款的規(guī)定，新的公告機(jī)構(gòu)不對(duì)頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的合格評(píng)定活動(dòng)負(fù)責(zé)。
MDR公告機(jī)構(gòu)對(duì)根據(jù)指令認(rèn)證并與制造商簽署了MDR認(rèn)證書面協(xié)議的器械的參與于執(zhí)行MDR第120(3e)條所述的適當(dāng)監(jiān)督，并在MDCG 2022-4指南中進(jìn)一步澄清。
14. “在可行的情況下”的限制意味著什么？在MDR第120(3e)條款中，要求根據(jù)MDD/AIMDD頒發(fā)相關(guān)證書的公告機(jī)構(gòu)在可行的情況下簽署適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移安排的限制，考慮到可能存在該公告機(jī)構(gòu)無法簽署合同的情況，例如終止業(yè)務(wù)。
在任何情況下，制造商和MDR公告機(jī)構(gòu)之間都需要簽訂書面協(xié)議，以指定有關(guān)后者要執(zhí)行的適當(dāng)監(jiān)督的安排，即使頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)不能涉及。
15. 根據(jù)MDR第120(3c)條(e)點(diǎn)當(dāng)制造商與MDR指定的公告機(jī)構(gòu)之間簽署書面協(xié)議時(shí)，哪個(gè)公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？根據(jù)MDR第120(3e)條，根據(jù)MDD/AIMDD頒發(fā)相關(guān)證書的公告機(jī)構(gòu)繼續(xù)負(fù)責(zé)對(duì)其已認(rèn)證器械的適用要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
或者，在2024年9月26日之前，制造商可以與MDR指定的公告機(jī)構(gòu)達(dá)成一致，由后者負(fù)責(zé)監(jiān)督。
遲在2024年9月26日之前，即需要簽署MDR第120(3c)條(e)點(diǎn)中提到的書面協(xié)議的截止日期，簽署該協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)將負(fù)責(zé)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
16. 如果安排將監(jiān)督轉(zhuǎn)移至MDR指定的其他公告機(jī)構(gòu)，有關(guān)公告機(jī)構(gòu)編號(hào)的標(biāo)簽有何含義？即使將適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移到根據(jù)MDR指定的另一個(gè)公告機(jī)構(gòu)，遺留器械也可以繼續(xù)投放市場(chǎng)并在不更改標(biāo)簽(包括CE標(biāo)記)的情況下，從而表明根據(jù)指令頒發(fā)證書并保持有效的公告機(jī)構(gòu)編號(hào)。
然而，如果在實(shí)際可行的情況下，并且根據(jù)三方協(xié)議中包含的詳細(xì)信息（請(qǐng)參閱本文件的問題13），制造商可能會(huì)決定修改遺留器械的標(biāo)簽，表明MDR下正式申請(qǐng)已提交的公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。
17. 根據(jù) (EU) 2017/745 法規(guī)第 120(3b) 條頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)是否有法律義務(wù)繼續(xù)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督，直至新的過渡期結(jié)束或直至制造商已將此監(jiān)督義務(wù)轉(zhuǎn)移給根據(jù)第 42 條指定的公告機(jī)構(gòu)？該公告機(jī)構(gòu)可以拒絕制造商使用其NB 編號(hào)嗎？MDR 第 120(3e) 條規(guī)定，之前的公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督（義務(wù)）遲應(yīng)持續(xù)到2024年9月26日。
除非三方協(xié)議另有規(guī)定（見問題16），否則在過渡期結(jié)束之前，不得拒絕使用頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。
為了使公告機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行監(jiān)督并與制造商做出必要的安排，后者需要通知公告機(jī)構(gòu)有關(guān)接受適當(dāng)監(jiān)督的器械，特別是在監(jiān)督活動(dòng)未繼續(xù)的情況下，例如，因證書在2023年3月20日前到期。
Part 5【刪除“拋售”日期】18. 哪些器械將受益于取消“拋售”日期？在MDR第120(4)條和IVDR第110(4)條中，刪除根據(jù)先前適用的指令將投放市場(chǎng)的器械進(jìn)一步投放市場(chǎng)的截止日期。
這意味著在2021年5月26日之前根據(jù)MDD/AIMDD投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械，或在2021年5月26日之后在MDR第120條規(guī)定的過渡期內(nèi)（即直到2027年12月31日或2028年12月31日），（如適用）可以繼續(xù)在市場(chǎng)上提供或投入使用，沒有任何時(shí)間限制，而不影響器械可能的保質(zhì)期或有效期。
這同樣適用于2022年5月26日之前按照IVDD投放市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械，或2022年5月26日之后在IVDR第110條規(guī)定的過渡期內(nèi)（即直到2025年5月26日、2025年5月26日）投放市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械。
2026年或2027年5月26 日（如適用）。
這些IVD可以繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售或投入使用，沒有任何時(shí)間限制，不會(huì)影響器械可能的保質(zhì)期或有效期。