關(guān)于MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問題

上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強(qiáng)調(diào)在批準(zhǔn)/ CE認(rèn)證過程和市場(chǎng)準(zhǔn)入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。
監(jiān)控CE標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對(duì)于系統(tǒng)地識(shí)別產(chǎn)品實(shí)際使用中的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要，因?yàn)橛行╋L(fēng)險(xiǎn)只有在使用，存儲(chǔ)，運(yùn)輸或清潔醫(yī)療設(shè)備時(shí)才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控，制造商才能確保醫(yī)療設(shè)備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測(cè)到的安全問題等不受控制的風(fēng)險(xiǎn)。

可能遇到的問題

由于軟件本身存在如下特點(diǎn)：①產(chǎn)品抽象，技術(shù)復(fù)雜、性強(qiáng)；②變更頻繁，存在退化現(xiàn)象，即每修復(fù)一個(gè)缺陷可能會(huì)產(chǎn)生多個(gè)新缺陷；③質(zhì)量可靠性差，可測(cè)性差，沒有已知的方法能保證軟件安全，在我國(guó)現(xiàn)有上市后監(jiān)管機(jī)制下，醫(yī)療器械軟件監(jiān)管中存在如下問題：對(duì)上市后軟件產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽查時(shí)，由于軟件產(chǎn)品質(zhì)量可測(cè)性低，如對(duì)于基于數(shù)據(jù)、算法和計(jì)算能力的服務(wù)器軟件，無(wú)法真實(shí)評(píng)估數(shù)據(jù)、算法有效性和和可靠性，同時(shí)測(cè)試環(huán)境也難以模擬，這些問題導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)難以檢測(cè)出潛在缺陷。

對(duì)軟件開發(fā)商進(jìn)行質(zhì)量體系檢查時(shí)，開發(fā)商一般聲稱產(chǎn)品未做變更來(lái)規(guī)避核查風(fēng)險(xiǎn)，僅靠核查人員人工來(lái)檢查軟件代碼的變更情況可行性差，結(jié)果導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)難以掌握產(chǎn)品變更實(shí)際情況。

在實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)時(shí)，軟件開發(fā)商由于天然原因均無(wú)動(dòng)力上報(bào)不良事件，在軟件出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，傾向于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)私下解決，監(jiān)管機(jī)構(gòu)難以掌握真實(shí)世界產(chǎn)品質(zhì)量信息。

解決方法

建立完整的監(jiān)管信息數(shù)據(jù)庫(kù)和統(tǒng)一的監(jiān)管系統(tǒng)

建立初步的智慧監(jiān)管監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

強(qiáng)化醫(yī)療器械軟件變更報(bào)告機(jī)制。

建立醫(yī)療器械軟件運(yùn)行日志的上報(bào)機(jī)制。

常見的錯(cuò)誤

不記錄檢索策略

如果PMS計(jì)劃沒有jingque定義搜索策略，制造商就不能確定不同的評(píng)估員會(huì)得到相同的搜索結(jié)果。因此，該計(jì)劃還應(yīng)該準(zhǔn)確地說(shuō)明評(píng)估員在哪些數(shù)據(jù)庫(kù)和其他信息來(lái)源中使用了哪些檢索詞、檢索標(biāo)準(zhǔn)和檢索過濾器。模板有助于確保所有器械的PMS計(jì)劃包含這些jingque的規(guī)范。

對(duì)結(jié)果進(jìn)行主觀的、不透明的和無(wú)記錄的評(píng)價(jià)

即使不同評(píng)估員有相同的搜索結(jié)果，也不能肯定他們的評(píng)價(jià)會(huì)得出相同的結(jié)論。但是這種一致性也是需要的。這意味著需要一個(gè)具體的數(shù)據(jù)評(píng)估策略或一個(gè)jingque的問題和標(biāo)準(zhǔn)清單。這是獲得客觀分析的唯一途徑。

此外，制造商必須確保分析是透明和可追溯的。

要做到這一點(diǎn)，他們需要：

記錄所評(píng)估的數(shù)據(jù)，以及評(píng)估的結(jié)果和中期結(jié)果；

使用一個(gè)模板，以確保統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)和可理解性；

參照他們用來(lái)得出分析結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)。

PMS計(jì)劃也應(yīng)包括這些分析標(biāo)準(zhǔn)。如果制造商正在調(diào)查非常相似的器械并分析來(lái)自這種監(jiān)管的信息，在更高層次的SOP中建立這些分析標(biāo)準(zhǔn)（通常只有）是有意義的。