過渡期延長，歐委會發(fā)布MDR附錄XIV通用規(guī)范修訂草案

自去年12月1日歐盟發(fā)布了<委員會關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)附件 XVI 中所列產(chǎn)品組的通用規(guī)范 (EU) 2022/2346>和<制定MDR法規(guī)下關(guān)于某些非醫(yī)療用途有源器械類別的重新分類的實施規(guī)則 (EU) 2022/2347>后，歐盟對非醫(yī)療用途產(chǎn)品就再也沒發(fā)布其他條例或MDCG指南。

時隔半年后，當(dāng)?shù)貢r間5月8日，歐盟委員會發(fā)布了<修訂2022/2346條例-MDR法規(guī)附錄16所列非醫(yī)療產(chǎn)品組的共同規(guī)格的過渡性規(guī)定草案>， 目前草案正在收集公眾反饋階段，反饋時間為2023.05.08-2023.06.05。

法規(guī)修訂變化

Article 1

2022/2346條例修訂如下：

Article 2的修改如下：

paragraph 1的修改如下：

在小段中，將日期“2028年6月22日”改為“2029年12月31日”；

在第三小段中，將日期“2026年6月22日”改為“2027年12月31日”；

將第四小段改為以下內(nèi)容：

“從2028年1月1日至2029年12月1日至12月31日，符合該項規(guī)定條件的產(chǎn)品只有在公告機構(gòu)和制造商按照MDR法規(guī)附錄七的規(guī)定下才能上市或投入使用?！?i>';

(b)paragraph 2修改如下：

在小段中，將日期“2025年6月22日”改為“2028年12月31日”；

將第二小段改為以下內(nèi)容：

“從2027年1月1日至2028年12月1日至12月31日，符合該項規(guī)定條件的產(chǎn)品只有在通知機構(gòu)和制造商按照MDR法規(guī)規(guī)定下才能上市或投入使用。

(c)paragraph 3將由以下內(nèi)容替換：

'3.由公告機構(gòu)根據(jù)MDD指令簽發(fā)的證書，于2021年5月26日至2023年3月20日到期，MDR Article 120 (2)小段的第(a)或(b)點規(guī)定的條件，直至Article 120 (3a)小段規(guī)定的日期，證書到期后，但滿足Article 120 (3c), (3d) 和(3e)規(guī)定的條件。'

(2)在Article 3(2)項中，刪除第二句。

Article 2

本條例自其在歐盟官方公報上發(fā)表之日起生效。

自2023年6月22日起適用。

本條例應(yīng)具有整體約束力，并直接適用于所有成員國。

為確保經(jīng)濟經(jīng)營者能夠迅速獲得和實施本條例所確立的延長過渡規(guī)定，該條例應(yīng)自其在《歐洲聯(lián)盟官方公報》上發(fā)表之日起適用。