醫(yī)療器械CE認證

　　說起醫(yī)療器械的CE認證，大多數(shù)人都是陌生的，畢竟醫(yī)療器械的CE認證辦理沒有普通產(chǎn)品CE認證那么簡單，辦理起來也是相對來說比較復雜的

　　如何判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？

　　步，需要根據(jù)93/42 / EEC指令第1條第2a)款驗證您的產(chǎn)品是否在醫(yī)療設(shè)備的定義范圍內(nèi)。

　　其次，需要排除您的產(chǎn)品符合主動植入式醫(yī)療設(shè)備(指令90/385 / EEC)或體外診斷醫(yī)療設(shè)備(指令98/79 / EC)的定義。

　　后，您必須驗證第93/42 / EEC號指令條中沒有其他排除條款適用。

　　如果滿足所有這些條件，則適用93/42 / EEC指令。

　　驗證要求

　　CE標志的新方法指令由歐盟設(shè)計，以便在其各自的范圍內(nèi)涵蓋上述每個部門的產(chǎn)品的所有要求。

　　關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的指令93/42 / EEC(MDD)規(guī)定了產(chǎn)品必須滿足的一般要求，以便制造商貼上CE標志。這些是所謂的基本要求，列在MDD的附件一中。必須通過根據(jù)93/42 / EEC指令附錄X的臨床評價來證明符合基本要求。

　　檢查一致性

　　根據(jù)醫(yī)療裝置的類別，制造商具有關(guān)于如何評估醫(yī)療裝置的一致性的不同選擇。合格評定程序的嚴格性取決于醫(yī)療器械的類別。對于每個類，制造商在兩個或多個合格評定程序之間進行選擇。每個合格評定程序包括應用MDD附件II至VII中的一個或多個附件。在這兩種情況下，臨床評估必須是制造商提交給認證機構(gòu)進行評估的文件的一部分，以及通知機構(gòu)的問題(a)證書，通過參考附件之一，已經(jīng)驗證。

　　無論是否需要指定機構(gòu)的參與，制造商必須制定一致性聲明(DoC)，以聲明其對符合相關(guān)指令的責任。合格聲明必須包括制造商的詳細信息，如名稱和地址，產(chǎn)品的基本特性(如果適用)，公告機構(gòu)的標識號以及代表組織的具有法律約束力的簽名。

　　技術(shù)文檔

　　在向申報機構(gòu)提交申請之前，或者遲在將相應類型的個設(shè)備投入市場時，制造商必須制定技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評估電器與指令要求的一致性。

　　制造商或在歐洲共同體成立的授權(quán)代表被要求保留至少5年的技術(shù)文件副本，在可植入設(shè)備的情況下至少15年，后一個產(chǎn)品上市后。