| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 04:31 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:31 |
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MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外，授權代表應至少有一名可**且持續(xù)聽其調遣的負責法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的知識。必要的知識應表現(xiàn)為以下任一一種資格：
（a） 在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關法規(guī)事務或質量管理體系方面具有至少一年經驗；
（b） 在法規(guī)事務或與醫(yī)療器械有關的質量管理體系方面有四年的經驗。
MDD指令根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：
等級設計階段生產階段
| I類 | 自我符合聲明 | 自我符合聲明 |
| I類（測量功能） | 自我符合聲明 | 申報機構 |
| I類（滅菌） | 自我符合聲明 | 申報機構 |
| II a類 | 自我符合聲明 | 申報機構 |
| II b類 | 申報機構 | 申報機構 |
| III類 | 申報機構 | 申報機構 |
認證機構的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術文件、根據(jù)標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。醫(yī)療設備CE認證技術檔案所需內容：
- 生產商/或歐洲代表名址；
- 產品及型號描述；
- EC符合聲明書；
- 風險評估；
- 基本安全點檢表；
- 適用之調合標準/或其他標準；
- 市場反饋及抱怨分析；
- 使用說明及標簽；
- 授權代表；
- 線路、圖表（適用的話）；
- 計算書、測試報告或其它證明材料；
