一次性醫(yī)用防護(hù)服CE認(rèn)證辦理流程

大家知道，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。因此，目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場(chǎng)準(zhǔn)入。

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

因此國(guó)內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證方可在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售。

口罩、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國(guó)需要辦理FDA注冊(cè)，部分可能需要做FDA510K申報(bào)。

防護(hù)服檢測(cè)種類

防護(hù)服滑檢測(cè)種類不僅包括醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服。根據(jù)不同領(lǐng)域的防護(hù)要求，還分為勞動(dòng)防護(hù)服、消防防護(hù)服、防高壓靜電防護(hù)服、隔熱防護(hù)服、防靜電防護(hù)服、滅火防護(hù)服、消防員戰(zhàn)斗服、焊接防護(hù)服、防塵服等等種類。這些防護(hù)服，需要在物理、化學(xué)、生物和綜合因素造成的復(fù)雜高危環(huán)境中，對(duì)人體起到一定的保護(hù)和屏蔽作用，防止因這些環(huán)境對(duì)工作人員的身體產(chǎn)生危害。

CE認(rèn)證涵蓋的產(chǎn)品種類眾多，比如機(jī)械、電器、建材、電梯、游艇、防爆產(chǎn)品、承壓設(shè)備、個(gè)人防護(hù)、醫(yī)療器械等。CE認(rèn)證針對(duì)不同的產(chǎn)品，有著不同的指令和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范。

醫(yī)用防護(hù)服辦理CE認(rèn)證涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

1、EN14126-2003防護(hù)服.防傳病毒防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法.合并勘誤表2004年9月

2、EN14126-2003+AC-2004防護(hù)服.抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法

3、ENISO22612-2005防傳感病病原體的防護(hù)服.防干微生物侵入能力的試驗(yàn)方法

4、EN61331-3-2014醫(yī)用診斷×射線輻射防護(hù)器具。第3部分：防護(hù)服，護(hù)目鏡和患者防護(hù)置