什么是歐盟授權(quán)代表？

歐盟授權(quán)代表（簡稱歐代），是為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 ，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。

歐盟授權(quán)代表職責

授權(quán)代表在評估了認證程序并確認了產(chǎn)品的安全性之后，注冊為歐盟官方聯(lián)絡點，成為非歐盟制造商與歐洲國家主管部門之間的聯(lián)絡人，并代表制造商承擔多項重要責任，包括:

1）授權(quán)代表不會執(zhí)行CE認證過程，但會對其進行驗證。檢查并保存制造商提供的技術文件并通過檢查CE標記過程是否已完全正確地執(zhí)行來評估產(chǎn)品的安全性。在某些情況下（例如某些醫(yī)療設備)，AR可以為制造商執(zhí)行其他步驟，例如執(zhí)行合格性評估。

2）確保技術文檔的可用性，境外制造商應將新版本技術文件(TCF）保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時間為自后一批產(chǎn)品出口后10年。

3）與市場監(jiān)督機構(gòu)合作。

4）有理由認為某產(chǎn)品存在風險時通知當局。

5）歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟授權(quán)代表進行聯(lián)絡，通報，并與主管機關進行溝通聯(lián)系。

雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

如何選擇歐盟授權(quán)代表

授權(quán)代表將有權(quán)訪問有關產(chǎn)品的所有文件和信息，因此，企業(yè)可優(yōu)先選擇無經(jīng)濟利益相關的實體或商業(yè)上不涉及產(chǎn)品的實體。且該實體熟知歐盟法律框架和法規(guī)變化。與制造商有商務、經(jīng)濟聯(lián)系的經(jīng)濟實體不應作為歐盟授權(quán)代表，例如授權(quán)經(jīng)銷商，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)。

歐盟授權(quán)代表費用

非醫(yī)療器械的歐代

醫(yī)療器械歐代較為復雜，

聯(lián)系我司銷售人員進行項目報價。