醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

境內企業(yè)生產的第1類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產企業(yè)明。

2、注冊產品標準及編制說明。

3、產品全性能自測報告。

4、企業(yè)產品生產現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

5、產品使用說明書。

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。


醫(yī)療器械產品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1、注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；
2、醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；
3、對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。


醫(yī)療器械注冊證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
其經營可以不用《醫(yī)療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。
需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學類藥品，這些得根據(jù)其產品本身性質決定。

二類：是指對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
例如：體溫計，血壓計，避孕套（安）等。
國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、無菌紗布。
第二批 不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類：是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。


生產企業(yè)注冊地址改變和生產地址的文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫(yī)療器械注冊證書原件；
3、新的生產企業(yè)許可證；
4、新的營業(yè)執(zhí)照；
5、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關材料；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

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