醫(yī)療器械注冊(cè)證，其正式名稱是《中華醫(yī)療器械注冊(cè)證》，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及下屬各地的分局頒發(fā)，代表對(duì)一件醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的認(rèn)可，可以說(shuō)，它是對(duì)醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的認(rèn)可。

醫(yī)療器械注冊(cè)證分類：
一類：是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。
需要說(shuō)明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。

二類：是指對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套（安）等。
國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計(jì)、血壓計(jì)、脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、無(wú)菌紗布。
第二批 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器。

三類：是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。


境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。

2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

3、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。

5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。


生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)材料；
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。


醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期不予續(xù)簽情形：
1、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；
2、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
3、對(duì)用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

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