瑞士代表的法規(guī)背景：

促進(jìn)歐盟(EU)和瑞士(Switzerland)之間CE標(biāo)志產(chǎn)品貿(mào)易的協(xié)議，即Mutual Recognition Agreement (MRA)，于2021年5月26日即EU MDR醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施之日停止適用于醫(yī)療器械。同日，瑞士頒布了修訂后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以適應(yīng)新的狀況。

在修訂的MedDO新要求下，醫(yī)療器械制造商不在瑞士,包括那些位于歐洲經(jīng)濟(jì)共同體（EEA）國(guó)家和已經(jīng)在EEA國(guó)家有歐盟授權(quán)代表的制造商,需要一個(gè)瑞士授權(quán)代表繼續(xù)將其CE標(biāo)記的醫(yī)療器械投放瑞士市場(chǎng)。

什么時(shí)候需要瑞士授權(quán)代表？

2.1 制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)或者指定了歐盟授權(quán)代表

此時(shí)制造商享有過渡期，在過渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。

對(duì)于III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械：

2021年12月31日

對(duì)于非植入式IIb類設(shè)備和IIa類設(shè)備：

2022年3月31日

對(duì)于I類設(shè)備：

截至2022年7月31日

對(duì)于系統(tǒng)和程序包必須在2022年7月31日前指定一名符合第51條第5款的授權(quán)代表。

2.2 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)，同時(shí)又沒有在2021年5月26日之前指定歐盟授權(quán)代表的制造商，應(yīng)在2021年5月26日或者首次進(jìn)行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易時(shí)指定瑞士代表。

PART3瑞士代表的職責(zé)有哪些？

瑞士代表的職責(zé)包括如下內(nèi)容：

1） 在瑞士境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)，配備合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊(cè)；

2） 瑞士代表應(yīng)和制造商簽定書面的瑞士代表協(xié)議以約定雙方的職責(zé)權(quán)限；

3） 對(duì)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品程序和安全性上合規(guī)進(jìn)行必要的確認(rèn)，包括檢查技術(shù)文件、DoC、公告機(jī)構(gòu)證書以及注冊(cè)義務(wù)等；

4） 應(yīng)負(fù)責(zé)保留制造商的技術(shù)文件，當(dāng)主管當(dāng)局需要時(shí)應(yīng)在7天內(nèi)提供；技術(shù)文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及時(shí)將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認(rèn)FSCA以及FSN及時(shí)提交給當(dāng)局；配合當(dāng)局實(shí)施預(yù)防措施和糾正措施。

出口瑞士的醫(yī)療期器械廠家，為了避免清關(guān)出現(xiàn)問題，請(qǐng)及時(shí)辦理瑞士代表瑞士注冊(cè)。