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醫(yī)用手術(shù)帽CE認證辦理要求和流程

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發(fā)布時間: 2023-11-25 06:01
最后更新: 2023-11-25 06:01
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手術(shù)帽歐盟CE認證,歐洲認證

1)關(guān)于要求的指令99/92 / EC(也稱為“ ATEX認證 137”或“ ATEX認證工作場所指令”),旨在改善可能受到爆炸性環(huán)境威脅的工人的健康和安全防護。該指令的文本和支持的歐盟制定的指南可在歐盟網(wǎng)站上找到。有關(guān)該指令的要求如何在英國生效的更多信息,請參見下面工作場所的爆炸性環(huán)境部分中的信息。2)指令94/9 / EC(也稱為“ ATEX認證 95”或“ ATEX認證設(shè)備指令”),近似于成員國有關(guān)擬在潛在爆炸性環(huán)境中使用的設(shè)備和防護系統(tǒng)的法律。


指令文本和歐盟制定的支持指南可在歐盟網(wǎng)站上找到。有關(guān)該指令的要求如何在英國生效的更多信息,請參閱“用于爆炸性環(huán)境的設(shè)備和保護系統(tǒng)”部分。ATEX認證指令產(chǎn)品標志為獨特的六角形的防爆標志。ATEX認證需要提交產(chǎn)品說明書、防爆標識、技術(shù)圖紙、電氣原理圖、關(guān)鍵部件清單、產(chǎn)品使用環(huán)境、申請表等資料。ATEX認證周期一般為企業(yè)資料準備,且認證產(chǎn)品測試合格后,1個月簽發(fā)ATEX認證產(chǎn)品,審廠通過后,1個月內(nèi)簽發(fā)防爆體系。ATEX認證流程為提交申請和技術(shù)資料、確認防爆安全等級、產(chǎn)品測試、工廠審核、頒發(fā)。ATEX認證質(zhì)量審核ATEX認證指令具有符合ISO / IEC / EN 80079-34的獨特質(zhì)量程序和規(guī)程,以滿足其要求。對于0區(qū)和1區(qū)設(shè)備(Ga&Gb),需要由包含測試報告和質(zhì)量審核(QAN)的歐盟類型組成的認證機構(gòu)評估。ATEX認證產(chǎn)品認證ATEX認證產(chǎn)品認證(或歐盟型式檢驗)是針對制造商產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范的驗證,該設(shè)計規(guī)范涉及該指令中規(guī)定的一系列相關(guān)標準。該認證過程由ATEX認證機構(gòu)進行。該組織由其任命,在必要時頒發(fā)ATEX認證并定期監(jiān)視質(zhì)量管理體系。認證過程包括對產(chǎn)品的測試和評估,并頒發(fā)ATEX認證和合格產(chǎn)品報告。


對于許用壓力大于0.5bar的壓力容器,壓力管道,鍋爐,壓力附件以及安全附件等,歐盟要求滿足PED指令的要求。PED認證涵蓋了對承壓設(shè)備的設(shè)計、制造、檢驗、原材料等整個過程,需歐盟公告機構(gòu)(Notified Body)審核通過后才能黏貼CE標識。服務(wù)我們可以提供一系列的認證和檢查服務(wù):設(shè)計評估(PED模塊B / G / H1)檢查(PED模塊A2 / C2 / F / G)質(zhì)量體系驗證(PED模塊D / D1 / E / E1 / H / H1)材料評估(制造商材料認證/材料評估)PED焊工批準焊接程序PED范疇的所有承壓設(shè)備均強制性的滿足基本安全要求:(1)設(shè)計:設(shè)計承壓設(shè)備時考慮與預(yù)期使用相關(guān)的所有因素,確保承壓設(shè)備在整個預(yù)期壽命內(nèi)的安全。


用綜合的方法加入相應(yīng)的安全系數(shù),針對所有相關(guān)的失效模式,考慮足夠的安全裕量。對足夠強度的設(shè)計與計算方法,確保安全處理和操作,檢驗方法,排放和放空方法,腐蝕和其它化學(xué)侵蝕,磨損,充注和卸放,超出允許范圍時的保護,安全附件和外部火災(zāi)提出了相應(yīng)要求。(2)性連接(焊接):由有的人員根據(jù)合適的工藝規(guī)程來完成。對于II、III和IV類承壓設(shè)備,工藝規(guī)程和人員由授權(quán)機構(gòu)或成員國按第13章認可的第三方機構(gòu)批準。


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