手動病床、電動病床、檢查床、婦科床、兒童床、嬰兒床、床頭柜、床邊桌、輸液桿、屏風、醫(yī)用凳子、陪護椅、輸血椅、輸液椅采血椅、等候椅、應急推車、藥物推車、醫(yī)療推車、病人推車、醫(yī)用床墊、防褥瘡床墊、鏟式擔架、折疊擔架、樓梯擔架、救護車擔架、擔架推車、頭部固定器、心肺復蘇板、脊柱固定板、乳膠檢查手套、丁腈檢查手套、PVC檢查手套、滅菌乳膠外科手套、壓舌板、一次性擴張器、酒精棉片、醫(yī)用刷、石膏繃帶、彈性繃帶、石膏襯墊、自粘繃帶、紗布繃帶、石蠟紗布、皮膚牽引包、肌貼、高分子繃帶、棉卷、棉簽、棉球、紗布片、腹部墊、紗布卷、無紡布片、壓縮紗布、無紡布傷口敷料、透明敷料、泡沫敷料、 水膠體敷料、傷口敷料卷、橡皮膏、醫(yī)用膠帶、創(chuàng)口貼、醫(yī)用眼貼、吸痰管、密閉吸痰管、胃管、喂食管、楊克氏吸引管、氣管插管、氣管切開插管、尿袋、密閉傷口引流包、結腸造口袋、尿道造口袋、一次性導尿管、乳膠導尿管、硅膠導尿管、一次性注射器、一次性輸液器、一次性輸血器、靜脈輸液流量調節(jié)器、一次性注射針、一次性胰島素注射器、硬膜外針、腰椎穿刺針、頭皮針、一次性留置針、采血針、HME過濾器、呼吸回路、麻醉面罩、喉罩、鼻咽通氣道、復蘇器面罩、人工復蘇器、口咽通氣道、急救包、鼻氧管、氧氣面罩、霧化面罩、氧袋面罩、一次性使用心電電極、電刀筆、負極板、臍帶夾、縫合線、一次性手術刀片、采血針、真空采血管、尿杯、大便杯、血袋、一次性透析器、血液透析管、瘺針、透析血管包、CVC包、醫(yī)用口罩、防塵口罩、圓帽、條帽、醫(yī)生帽、無紡布袖套、圍裙、鞋套、床單、隔離服、手術服、實驗服、一次性防護服、水洗服、病人服、一次性識別帶、滅菌指示帶、醫(yī)用垃圾袋、乳膠管、防護鏡、隔離面罩、尸體袋、三通閥、護士鞋、持針器、血液透析干粉、牙科包套裝、加濕器瓶、電動輪椅、手動輪椅及配件、助行器、手杖、助行車、座便椅、淋浴椅、肘拐、腋拐、醫(yī)用頸托、馬桶增高墊、移位機、呼吸訓練器、檢查燈、滅菌器、嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒保暖臺、黃疸治療儀、吸引器、手術臺、產床、手術無影燈、觀片燈、制氧機、嬰兒秤、身高體重秤、浴室秤、利器盒、醫(yī)用安全盒、急救箱、顯微鏡、超聲霧化器、空氣壓縮霧化器、輸液泵、注射泵、醫(yī)用電動鋸鉆、醫(yī)療垃圾桶、血壓計、血氧儀、電子溫度計、紅外線溫度計、胎心儀、血壓表、聽診器、檢眼鏡、耳鏡、病人監(jiān)護儀、心電圖機、體外除顫器、胎兒監(jiān)護器等產品CE認證怎么做？

你是否在辦理醫(yī)療器械CE認證時，找不到方向而走了很多的彎路，zui后還是沒有辦下來的情況。小編就在這里給大家講解醫(yī)療器械CE認證需要注意的幾點事項，讓你少走彎路，快速辦理醫(yī)療器械CE認證。

01

分析醫(yī)療器械特點

確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規(guī)

02

確認適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

03

確認任何有關的歐洲協(xié)調標準

協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產品對應十分仔細。

04

產品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

05

確保產品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)文件化（技術文檔的整理）

制造商應能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。

06

確定相應的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇為適合的途徑。

07

選擇認證機構

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

08

起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

09

正確選擇一家醫(yī)療器械CE認證咨詢服務公司

有的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械CE認證咨詢時，一味的尋求低價，而忽略了高品質的服務質量，將醫(yī)療器械認證咨詢交給一些缺少經(jīng)驗的企業(yè)操作，結果不僅服務質量下降，更嚴重的是浪費了更多的人力和物力成本而辦不下來認證，所以選擇好一家高素質高品質服務的醫(yī)療器械CE認證咨詢服務公司會你省時省力，快速辦理醫(yī)療器械CE認證。