01

FDA法規(guī)對IVD的定義

IVD，即體外診斷，是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查來自人體的樣本。

02

IVD分類

FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所需的監(jiān)管控制水平，也就是依據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級，將IVD分為I類，II類或III類。I類風(fēng)險低，III類的風(fēng)險高。

De Novo

當(dāng)制造商無法確定其IVD產(chǎn)品的分類等級時，可以通過De Novo途徑申請上市。這種情況一般發(fā)生在新型IVD產(chǎn)品申請上市時，因市場上沒有等同的比對產(chǎn)品，無法為其預(yù)期用途提供安全性和有效性的合理保證。FDA建議制造商在正式提交De Novo之前，先進(jìn)行預(yù)提交，以獲得相應(yīng)上市前審查部門的反饋。

03

IVD的監(jiān)管控制

IVD的分類決定了其上市前所需的途徑，風(fēng)險越高要求越嚴(yán)。

I 類，一般控制

有豁免—注冊列名

無豁免—510（K）

II 類，一般控制和特殊控制

有豁免—注冊列名

無豁免—510（K）

III類，一般控制和上市前批準(zhǔn)（PMA）

I 類和II 類的產(chǎn)品如果被列為豁免，則僅需采取注冊列名即可。如果是無豁免的情況，也就是一般控制不足以為產(chǎn)品的安全性和有效性提供合理的保證，需采取特殊控制程序來提供保證，即510（K）（Premarket Notification，上市前通知）。510（K）是通過向FDA提交相關(guān)文件以證明要銷售的設(shè)備與合法銷售的設(shè)備一樣安全有效，即實質(zhì)性等同（SE）。III類是風(fēng)險高的產(chǎn)品，必須通過上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval Application?，PMA）。事實上需要通過PMA的產(chǎn)品僅約8%，多數(shù)產(chǎn)品基本可以通過510（K）獲得上市的許可。

04

CLIA分類

CLIA 全稱是“Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 ”（臨床實驗室改進(jìn)修正法案1988）。CLIA 規(guī)定實驗室在對人體樣本進(jìn)行檢測之前必須獲得CLIA證書，根據(jù)所執(zhí)行的檢測類型（復(fù)雜程度），實驗室可以獲得不同類型的CLIA證書。

CLIA將檢測產(chǎn)品的復(fù)雜程度分為3類：豁免測試（waived tests），中等復(fù)雜度測試（moderate complexity tests），高復(fù)雜性測試（high complexity tests ）。通常來說，申請者不需要額外去申請CLIA分類，F(xiàn)DA在對510（K）或PMA審評時依據(jù)產(chǎn)品說明書及“計分卡標(biāo)準(zhǔn)”來確定其CLIA分類，并在510（K）或PMA批準(zhǔn)的兩個星期內(nèi)通知申請者CLIA分類。

獲得法規(guī)豁免的或通過FDA許可或批準(zhǔn)的家用或OTC產(chǎn)品一般會被自動劃分為豁免測試。如果產(chǎn)品不是豁免測試，則不能在只持有豁免測試證書的實驗室進(jìn)行使用。因此，制造商在做上市前申請的時候要考慮到所申請產(chǎn)品的適用環(huán)境和用戶，以免影響后續(xù)的市場銷售。因為獲得CLIA類別的IVD只能在對應(yīng)等級的實驗室使用。

05

510（K）資料遞交途徑

從2023年10月1日開始，所有注冊的申請必須通過（CDRH Portal）使用eSTAR以電子方式提交。

06

費用（2023年）

10月5 日 FDA 官方的動態(tài)：2023 財年的年費標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)注冊年費：6493美元（比2022年度的5672美元漲價821美金，漲幅為14.5%）。

510(k)審核費：正常收費是19870美元（比2022年度的12745美元上漲不少，漲幅高達(dá)56%），小企業(yè)減免到4967美元。

注：年銷售額小于1億美元的企業(yè)可以申請小企業(yè)獲得費用減免。

以上是產(chǎn)品申請F(tuán)DA注冊時所需的費用。除此之外，企業(yè)如果想要持續(xù)在美國境內(nèi)銷售產(chǎn)品，還需要每年繳納一筆年費來維持產(chǎn)品的合法銷售。2023年的年費是$6493。FDA每年都會更新其注冊費用和年費。

07

510（K）審評時限

申請者正式提交注冊資料后，F(xiàn)DA會在15天內(nèi)做出是否接受的決定。一旦被接受，申請將進(jìn)入實質(zhì)性審查，時限是60天。如果拒絕，申請者有180天的時間來解決RTA提出的缺陷問題。

中間如果有發(fā)補，審評將會暫停，申請者需要在180天內(nèi)關(guān)閉所有的缺陷問題。當(dāng)FDA做出SE決定后，一個星期內(nèi)申請者可在數(shù)據(jù)庫中查詢到相關(guān)產(chǎn)品信息。

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