就IVDR本法規(guī)而言，應(yīng)適用以下定義：

(1) “醫(yī)療器械”是指歐盟第 2017/745 號(hào)法規(guī)第 2 條第（1）點(diǎn)中定義的“醫(yī)療器械”。

(2) “體外診斷醫(yī)療器械”是指任何醫(yī)療器械包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑盒、儀器、器具、成件設(shè)備、軟件或系統(tǒng)，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，其制造目的用于體外檢測(cè)來(lái)自人體的血液和組織樣本，僅用于或主要用于提供以下一類(lèi)或幾類(lèi)信息：

(a) 關(guān)于生理或病理過(guò)程或狀態(tài)；

(b) 關(guān)于先天性身體或精神損傷；

(c) 關(guān)于醫(yī)學(xué)病癥或疾病的傾向；

(d) 確定與潛在接受者的安全性和相容性；

(e) 預(yù)測(cè)治療效果或反應(yīng)；

(f) 定義或監(jiān)測(cè)治療措施。

樣本容器應(yīng)歸為體外診斷醫(yī)療器械；

(3) “樣本容器”是指其制造商旨在專(zhuān)門(mén)用于收集和保存來(lái)自人體的樣本以用于體外診斷，無(wú)論是否為真空型。

(4) “體外診斷醫(yī)療器械附件”是指雖然不是體外診斷醫(yī)療器械，但制造商旨在與一個(gè)或多個(gè)特定的體外診斷醫(yī)療器械一起使用以使其實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途或根據(jù)其預(yù)期用途專(zhuān)門(mén)和直接地輔助體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療功能。

(5) “自測(cè)器械”是指由非人員使用的任何器械，包括用于通過(guò)社會(huì)信息服務(wù)向非人員提供的測(cè)試服務(wù)的器械；

(6) “床旁檢測(cè)器械”是指非自測(cè)器械，但旨在由醫(yī)護(hù)人員在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境外，通常靠近患者或在患者旁邊進(jìn)行測(cè)試的任何器械；

(7) “伴隨診斷”是指對(duì)于相應(yīng)藥品的安全和有效使用而言必不可少的器械，以便：

(a) 在治療之前和/或治療期間識(shí)別可能受益于相應(yīng)藥品的患者；

(b) 在治療之前和/或治療期間識(shí)別可能由于使用相應(yīng)藥品治療而導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加的患者；

(8) “通用器械組”是指具有相同或類(lèi)似預(yù)期目的或技術(shù)共同性的一組器械，允許其在不反映特性的情況下按照通用方式對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)；

分類(lèi)規(guī)則

1. 實(shí)施規(guī)則

1.1. 分類(lèi)規(guī)則的使用應(yīng)基于器械的預(yù)期目的。

1.2. 若該器械將與其他器械共同使用，分類(lèi)規(guī)則應(yīng)分別適用于各器械。

1.3. 對(duì)于在體外診斷醫(yī)療器械中的附件應(yīng)與其配合使用的器械分開(kāi)單獨(dú)進(jìn)行分類(lèi)。

1.4. 驅(qū)動(dòng)某一器械或影響器械使用的軟件，應(yīng)與該器械歸為同一類(lèi)別。

若該軟件獨(dú)立于任何其他器械，則按照其本身進(jìn)行分類(lèi)。

1.5. 預(yù)期與某一器械配合使用的校準(zhǔn)品，應(yīng)與該器械歸為同一類(lèi)別。

1.6. 賦值質(zhì)控品包括定量和定性質(zhì)控品，用于某一特定分析物或多種分析物的賦值質(zhì)控品應(yīng)與該器械歸為同一類(lèi)別。

1.7. 制造商應(yīng)考慮所有分類(lèi)和實(shí)施規(guī)則，便于為器械確定正確的分類(lèi)級(jí)別。

1.8. 若制造商聲稱(chēng)某個(gè)器械具有多種預(yù)期用途，使得該器械可歸為多個(gè)類(lèi)別，則它應(yīng)被歸入較高的類(lèi)別。

1.9. 若多個(gè)分類(lèi)規(guī)則適用于同一器械，產(chǎn)品類(lèi)別以高的為準(zhǔn)。

1.10. 每條分類(lèi)規(guī)則適用于一線試劑、確認(rèn)試劑和補(bǔ)充試劑。

2. 分類(lèi)規(guī)劃

2.1. 規(guī)則 1

用于以下用途的器械歸類(lèi)為 D 類(lèi)：

－ 檢測(cè)血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、器官移植或細(xì)胞給藥。

－ 檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)導(dǎo)致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。－確定危及生命的疾病的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者管理的過(guò)程十分關(guān)鍵。

2.2. 規(guī)則 2

器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為 C 類(lèi)，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外：

－ ABO 系統(tǒng) [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

－ 恒河猴（Rhesus）系統(tǒng) [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；

－ KELL 系統(tǒng) [Kel1（K）]；

－ KIDD 系統(tǒng) [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

－ DUFFY 系統(tǒng) [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，

在這種情況下，它們被歸為 D 類(lèi)。

2.3. 規(guī)則 3

器械被歸為 C 類(lèi)，若其目的是：

(a) 用于檢測(cè)是否存在或顯露性傳播病原體的；

(b) 用于檢測(cè)是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體；

(c) 用于檢測(cè)病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)；

(d) 用于女性的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況；

(e) 用于確定感染性疾病的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；

(f) 用作伴隨診斷；

(g) 用于疾病分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的；

(h) 用于癌癥的篩查、診斷或分期；

(i) 人類(lèi)基因檢測(cè)；

(j) 用于檢測(cè)藥用產(chǎn)品、物質(zhì)或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)；

(k) 對(duì)危及生命的疾病或病癥患者，進(jìn)行患者管理；

(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性疾??；

(m) 用于新生兒的先天性疾病篩查，未能檢測(cè)和治療這些疾病可能導(dǎo)致危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。

2.4. 規(guī)則 4

(a) 自測(cè)器械歸為 C 類(lèi)，但用于妊娠檢測(cè)、生育力測(cè)試、確定膽固醇濃度以及檢測(cè)葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中細(xì)菌的器械除外，這些器械歸為 B 類(lèi)。

(b) 床旁檢測(cè)器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類(lèi)。

2.5. 規(guī)則 5

以下器械歸為 A 類(lèi)：

(a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程；

(b) 制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械；

(c) 樣品容器。

2.6. 規(guī)則 6

上述分類(lèi)規(guī)則未涵蓋的器械歸類(lèi)為 B 類(lèi)。

2.7. 規(guī)則 7

不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為 B 類(lèi)。