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醫(yī)用防護(hù)服CE認(rèn)證辦理怎么收費(fèi)

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制造商如何滿足PPE指令的要求?

  由上述條款1的定義所涵蓋的個(gè)體防護(hù)裝備,必須滿足附錄2中規(guī)定的相應(yīng)的基本健康和安全要求,才能證明確為用戶提供了適當(dāng)?shù)慕】当Wo(hù)和安全性。PPE指令是“新方法”的組成部分,這些要求用通用術(shù)語表示。

  在指令中也規(guī)定了有關(guān)投放市場的一些要求,如認(rèn)證、符合性聲明、標(biāo)志、用戶信息等。

  6、什么是“新方法”法規(guī)?

  PPE指令是被稱之為“新方法”指令法規(guī)內(nèi)容的組成部分,它們由相同的原則和共同的方法產(chǎn)生?!靶路椒ā痹瓌t的關(guān)鍵點(diǎn)是:

  為“基本健康和安全要求”的通用原則提供了法律責(zé)任。

  制造商可采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來證明符合基本的健康和安全要求。

  按照“新方法”指令生產(chǎn)的產(chǎn)品必須貼附CE標(biāo)志。

  “新方法”法規(guī)的基本原則在“基于年方法指令的指南”中作了詳細(xì)的解釋。

  7、CE認(rèn)證標(biāo)志的含義是什么?它是強(qiáng)制性的嗎?

  個(gè)體防護(hù)設(shè)備貼附CE認(rèn)證標(biāo)志表明符合PPE指令和其它指令的健康和安全要求。由指令89/686/EEC所包含的PPE貼附CE標(biāo)志是強(qiáng)制性的。

  8、如何證明與PPE指令的符合性?

  根據(jù)符合性聲明,對制造商提出的要求是,從種類1相對簡單的程序增加到種類2和3更詳細(xì)的程序。PPE種類的定義在指令的第八條給出。

  種類1(小風(fēng)險(xiǎn))

  這個(gè)種類有時(shí)涉及到“自我保證”,因?yàn)橹圃焐滩恍枰紮C(jī)構(gòu)的服務(wù)。但制造商必須滿足以下條件:

  a.保證其產(chǎn)品符合基本的健康和安全要求。(附錄2)

  b.匯編技術(shù)文體(條款8和附錄3)。

  c.起草產(chǎn)品符合性聲明(條款12和附錄6)。

  d.貼附CE標(biāo)志(條款12及13及附錄4)。

  種類2(標(biāo)準(zhǔn)的PPE)

  要求采用a,b,c,d措施。措施c和d要求EC型式檢驗(yàn)證書,為此制造商必須:

  e向公布機(jī)構(gòu)申請型式檢驗(yàn)(條款10),如果滿足條件,公告機(jī)構(gòu)起草EC型式檢驗(yàn)證書,并同志制造商證書生效。

  種類3(防止致命的或嚴(yán)重的及產(chǎn)生不可避免危害的PPE)


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