一、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

一、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

ouse property right certificate document attached of the business site and warehouse address) 5. Operating e and e catalogue 6. Catalogue of operation management system, working procedures and other documents 7. Basic information introduction and function description of the computer information management system 8. Certificate of authorization of the agent 9. Declaration of authenticity of materials 2. What is the process of handling the third business license of medical devices? submit applications Window acceptance Review materials The teacher under the on-site inspection Approval passed Get the medical device license 3 1. What is a medical device? Medical devices: refers to instruments, e, appliances, materials or other articles used individually or in combination, including required software; their use in the body is not obtained by pharmacological, immunology