使用適應癥的概念與作用

醫(yī)療器械認證申報開始前，應明確產品具體分類。無論是產品計劃往美國還是往歐洲上市，分類都將決定器械的監(jiān)管途徑、器械受到的相應審查級別。

監(jiān)管機構會考慮諸多因素用于確定器械分類，特別是預期用途\目的因素。而其中，使用適應癥Indications for Use(即：誰、何時、何地、如何使用器械)發(fā)揮著舉足輕重的作用與影響力，并且還時常被誤解。事實上，器械使用適應癥中寥寥數語的細微變動，便能明顯改變器械的監(jiān)管路徑。

預期用途VS使用適應癥·區(qū)別

■ 預期用途

描述器械的整體功能和用途，但未具體說明醫(yī)療條件或患者群體。預期用途聲明通常是對器械及其功能的簡潔、描述。

■ 使用適應癥

提供器械應用于醫(yī)療條件、疾病或情況的具體細節(jié)，其縮小器械適用范圍，并確定目標人群或特定患者特征。使用說明書中的適應癥聲明應得到臨床數據支持。

需注意：切勿混淆使用適應癥和預期用途！

使用適應癥對FDA分類的影響

美國FDA實施三級分類等級，對應從低至高的器械風險和更趨嚴格的監(jiān)管要求：

Class I低風險 >> Class II中風險 >> III類高風險

低風險、新型或高風險器械除外,大部分II類器械需要向FDA提交上市前通知510(k)。510(k)是關于器械的文件檔案,證明器械基本等同于FDA已批準器械(對比器械),已批準器械被分配3個字母構成的器械代碼,FDA使用該代碼以識別和跟蹤相似器械。

器械的使用適應癥必須與對比器械的使用適應癥及器械代碼一致，改變或縮減使用適應癥可能改變對比器械和器械代碼。

例如：假設計劃將某種組織粘合劑推向市場。如果粘合劑用于局部微創(chuàng)手術切口，則可能是II類器械。如果粘合劑用于內部或眼科，則可能是III類設備，甚至可能需要上市前授權(PMA)。如果粘合劑用于內部或眼科，將有一個不同的器械代碼。當使用適應癥被擴大時，監(jiān)管可能變得更加嚴格，特別是如果使用適應癥指向身體部位或治療方案時，則此時使用適應癥本質上具備更高的風險。

使用適應癥對歐盟分類的影響

與FDA類似，根據歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR2017/745，器械風險等級由低至高劃分為:

I類 >> IIa類 >> IIb類 >> III類

歐盟的器械分類與對比器械無關，其分類系統(tǒng)完全基于規(guī)則。如果多個規(guī)則適用于器械，則依據高風險關聯的規(guī)則確定其分類。例如：短期使用的侵入性器械為IIa類，與心臟直接接觸則為III類。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR 2017/746執(zhí)行類似系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括7條規(guī)則和4層分類(A類>B類>C類>D類)。

歐盟分類規(guī)則從預期用途3個主要類別開始：器械是非侵入性,侵入性,還是有源?

在此基礎上，按照規(guī)則邏輯確定器械分類。器械使用適應癥則告知適用于器械的規(guī)則。