醫(yī)療器械的類別 三類醫(yī)療器械zizhi辦理流程

醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。經營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營三類醫(yī)療器械實行許可管理。

一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

那醫(yī)療器械第三類是什么？

醫(yī)療器械第三類是具有較高風險，用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

那么應該怎么注冊三類醫(yī)療器械zizhi呢？

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單要求：

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

一類醫(yī)療器械zizhi辦理流程：

準備資料：申請書、醫(yī)療器械產品的說明書、適用范圍、技術要求等。

提交申請：將準備好的資料提交至北京市食品藥品監(jiān)督管理局，進行初步審查。

合規(guī)評估：由相關部門對申請材料進行審核，并進行技術和安全性評估。

審批決定：根據評估結果，食品藥品監(jiān)管部門會作出是否批準的決定。

頒發(fā)證書：如審核通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。

二類醫(yī)療器械zizhi辦理流程：

尋求合作：申請人需要找到具備生產、銷售和使用該類醫(yī)療器械zizhi的企業(yè)，進行技術zhuanrang、委托加工或者聯(lián)合生產。

評估申請：相關部門會對申請材料進行評估，并進行現(xiàn)場檢查和質量抽查。

批準決定：根據評估和檢查結果，相關部門將作出是否批準的決定。

備案登記：如審核通過，將對合作方的zizhi進行備案登記。

三類醫(yī)療器械zizhi辦理流程：

準備材料：申請企業(yè)需要準備相關的申請書、產品技術規(guī)格、使用說明、質量管理要求等材料。

送審材料：申請人將準備好的材料送交北京市醫(yī)藥器械監(jiān)督管理機構。

技術審評：相關部門會對申請材料進行技術審評，并進行實驗室檢測。

zizhi認定：根據審評和檢測結果，醫(yī)藥器械監(jiān)管機構將對申請企業(yè)進行zizhi認定。

頒證發(fā)放：如認定通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證。

以上就是三類醫(yī)療器械辦理流程，其中三類醫(yī)療器械辦理還是比較有難度的，需要到場材料和人員進行核查，如果不滿足就無法設立。希望以上對您有所幫助！