當前，無論是國家“放管服”的鼓勵政策，還是家用醫(yī)療器械、醫(yī)療器械第三方服務等行業(yè)市場的蓬勃發(fā)展，都預示著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)開啟。如何在如此龐大的醫(yī)療器械中分得一杯羹，成為廣大意欲進入醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者必須認真思考的問題，那么無論未來走勢如何，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營就必須先辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。今天一起看看三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理都有那些知識點吧。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請須知

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于前置審批證件還是后置審批

我們平常辦理的證件有前置審批和后置審批之分，所謂前置審批，指的是在辦理營業(yè)執(zhí)照前需要先去進行審批的項目，也就在查完公司名稱后需要先到有關(guān)部門審批，審批過后方可辦理營業(yè)執(zhí)照的證件。而后置審批，指的是在辦理營業(yè)執(zhí)照之后，辦理的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證則屬于后置審批證件，這也就是說企業(yè)可以在添加相應經(jīng)營范圍之后，再進行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否具有有效期？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。而企業(yè)不再具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營條件，或是具有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案，收到?jīng)Q定但尚未履行情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予企業(yè)進行延續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負責人有什么要求？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可對企業(yè)負責人沒有太大要求，只需要熟知相應法律法規(guī)，并具有大專學歷或中級職稱即可。對于人員方面，主要是質(zhì)量管理人員需要具備國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證記載事項有哪些？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營許可應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。其中涉及到經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址，或其他登記事項變更的，還需要進行相應的工商變更。