為了獲得進入澳大利亞市場的機會，醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由治療藥物管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞治療藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，因此TGA批準過程將更加容易。下面我們就來說下澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟。

步驟1

使用2002年澳大利亞治療用品（醫(yī)療器械）條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同。作為注冊的一部分，治療用品管理局（TGA）通常會接受來自公告機構的CE標記證書。TGA還接受具有可接受的海外營銷批準的MDSAP證書（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW/ PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；或獲得日本MHLW / PMDA PMC或PMA的日本MHLW/ PMDA QMS認證。

步驟2

如果您在澳大利亞沒有本地辦事處，請任命澳大利亞TGA贊助商。贊助商可以方便您進行設備注冊，充當制造商與TGA之間的聯(lián)絡人，并且贊助商的名稱必須出現(xiàn)在您的設備和標簽上。

步驟3

準備好要提交的文件或設計檔案以及澳大利亞合格聲明。

步驟4

對于除I類非無菌，非測量以外的所有設備，贊助商在TGA商業(yè)服務（TBS）系統(tǒng)中提交制造商的證據（例如CE標記證書），以供TGA審查和接受。

步驟5

發(fā)起人在TBS系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械申請。該應用程序包括“預期目的”聲明，分類和全球醫(yī)療設備命名法（GMDN）代碼。支付申請費。

步驟6

作為2級應用程序審核的一部分，TGA將審查設計檔案的各個部分。所有III類設備都需要進行2級應用程序審核，但只有一小部分IIb類設備需要進行審核。

步驟7

TGA將批準或拒絕您的申請。如果獲得TGA的批準，將發(fā)布澳大利亞治療用品注冊（ARTG）清單編號（ARTG包含證書），并且您的清單將包含在TGA網站上的ARTG數據庫中。

步驟8

您現(xiàn)在可以開始在澳大利亞銷售您的設備。只要您不對將使ARTG列表無效的設備進行更改，注冊就不會過期，當前的CE標記證書（如果適用）已向TGA存檔，并且每年支付ARTG列表費。