醫(yī)療器械注冊(cè)

泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的要求因器械類(lèi)別而異。低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類(lèi)設(shè)備必須在泰國(guó)進(jìn)口和銷(xiāo)售之前列名，而 II 類(lèi)和 III 類(lèi)設(shè)備必須得到通知。IV 類(lèi)器械必須遵守泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程的規(guī)定，并獲得泰國(guó) FDA 批準(zhǔn)的許可證，才能投放泰國(guó)市場(chǎng)。泰國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)還規(guī)定，II、III 和 IV 類(lèi)器械要求按照東南亞國(guó)家聯(lián)盟 (ASEAN) 通用提交檔案模板 (CSDT) 格式提交技術(shù)檔案。I 類(lèi)無(wú)菌和測(cè)量設(shè)備需要在泰國(guó)提交醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

2021 年 2 月 15 日之后在泰國(guó)注冊(cè)的所有器械均應(yīng)符合新的醫(yī)療器械法規(guī)，并應(yīng)以 CSDT 格式編制其技術(shù)文件。目前根據(jù)舊法規(guī)批準(zhǔn)的器械應(yīng)根據(jù)泰國(guó)新醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行更新。然而，這些設(shè)備具有基于現(xiàn)有泰國(guó) FDA 醫(yī)療設(shè)備批準(zhǔn)到期的寬限期。

II、III 和 IV 類(lèi)設(shè)備的證書(shū)將在公告之日起一 (01) 年內(nèi)到期，必須在 2022 年 2 月 15 日之前更新。稱(chēng)為部分更新，此部分更新需要較少的文件，更新的進(jìn)口許可證有效期為三 (03) 年。

自公告之日起一年后到期的 II、III 和 IV 類(lèi)器械，即 2022 年及以后，可以在三 (03) 年內(nèi)向泰國(guó) FDA 提交申請(qǐng)，這需要大多數(shù)提交的 CSDT 文件。被稱(chēng)為部分 II，在此途徑下續(xù)簽的進(jìn)口許可證有效期為五 (05) 年。

2. 設(shè)備標(biāo)簽

3. 詳細(xì)的制造商信息

4. 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法

5. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件摘要

6. 風(fēng)險(xiǎn)分析

7. 銷(xiāo)毀方法

8. 質(zhì)量管理認(rèn)證

9. 預(yù)期用途/指示/包裝證明信、制造商或產(chǎn)品所有者的標(biāo)簽證明信和使用說(shuō)明

10. 符合性聲明

11. 制造商的市場(chǎng)歷史證明確認(rèn)函

12. 制造商的安全確認(rèn)信

13. 國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)證明

14. 制造商經(jīng)銷(xiāo)商授權(quán)書(shū)

15. 分組指示信