鄭州二類類醫(yī)療器械備案 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理 全程跟進 快速辦理

專業(yè)辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，核查

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辦理醫(yī)療器械需要具備以下幾個條件:

　　1、營業(yè)執(zhí)照有許可事項的經(jīng)營范圍。

　　2、公司有合法的場地證明文件：房產(chǎn)證、場地使用證明或租賃備案憑證和租賃協(xié)議。

　　3、相關(guān)質(zhì)量負責人，經(jīng)營不同產(chǎn)品對質(zhì)量負責人的背景要求不同，同時具有三年質(zhì)量負責人相關(guān)的管理經(jīng)驗。

　　5、庫房的設(shè)立，庫房內(nèi)還需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫的話，可以找第三方有資質(zhì)的冷鏈倉儲和發(fā)貨，大型設(shè)備也可以由廠家發(fā)貨，但要簽訂相關(guān)的協(xié)議。

醫(yī)療器械許可證注冊所需材料：

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

　　3、質(zhì)量管理文件等;

　　4、2個或以上醫(yī)學或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷;

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6、公司章程、股東會決議等;

　　7、其它相關(guān)材料。