注冊(cè)流程

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和用途，醫(yī)療器械注冊(cè)分為不同的類(lèi)別和程序。一般來(lái)說(shuō)，巴西醫(yī)療器械注冊(cè)的流程如下：

1. 選擇注冊(cè)機(jī)構(gòu): 申請(qǐng)人需要在巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)(ANVISA)注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)中選擇家進(jìn)行合作。

2. 準(zhǔn)備材料:準(zhǔn)備醫(yī)療器械相關(guān)的申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品規(guī)格、使用說(shuō)明、生產(chǎn)許可證等

3. 提交申請(qǐng): 向注冊(cè)機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)包括申請(qǐng)表格和申請(qǐng)資料。

4. 審核和評(píng)估: 注冊(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核和評(píng)估，確保申請(qǐng)符合巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，并進(jìn)行必要的測(cè)試和評(píng)估。

5. 認(rèn)證和批準(zhǔn): 如果申請(qǐng)符合要求，注冊(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)放醫(yī)療器械認(rèn)證文件，并提交給ANVISA進(jìn)行批準(zhǔn)，獲得ANVISA的批準(zhǔn)后，醫(yī)療器械才能在巴西銷(xiāo)售和使用。

*整個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)流程需要大約3個(gè)月至1年的時(shí)間，認(rèn)證需要在巴西申請(qǐng)，具體時(shí)間取決于申請(qǐng)人提供的材料和官方效率。

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關(guān)于ANVISA的常見(jiàn)問(wèn)題

ANVISA認(rèn)證審批一般耗時(shí)多久？

注冊(cè)時(shí)間表因器械分類(lèi)而異。

我可以把我的注冊(cè)

轉(zhuǎn)移給另一個(gè)巴西注冊(cè)持有人嗎？

于2016年12月25日生效的巴西RDC 102/2016號(hào)決議為注冊(cè)轉(zhuǎn)移提供了更大的靈活性。然而，轉(zhuǎn)移需要之前的巴西注冊(cè)持有人的配合：他們必須簽署轉(zhuǎn)移合同，并向ANVISA申請(qǐng)取消其名下的注冊(cè)。在轉(zhuǎn)移獲得批準(zhǔn)后，ANVISA將簽發(fā)一個(gè)新的注冊(cè)號(hào)碼，但注冊(cè)將帶有原始有效日期。

我們是否需要原產(chǎn)國(guó)的審批

才能申請(qǐng)ANVISA注冊(cè)？

當(dāng)前法規(guī)要求出示在原產(chǎn)國(guó)的上市批準(zhǔn)證據(jù)。然而，巴西為無(wú)法滿足這一要求的公司出臺(tái)了相關(guān)規(guī)定。如果您的產(chǎn)品符合注冊(cè)資格要求，即使尚未在原產(chǎn)國(guó)也能獲得批準(zhǔn)。