器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的器械的性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
它分為境內器械注冊和器械注冊，器械不管是一類，二類，三類都要到國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內的一，二類器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
器械注冊證是指機械產(chǎn)品的合法。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1、注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；
2、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；
3、對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。


醫(yī)療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領取申請表和電子文本。
 然后按照下列的材料準備。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質，工作簡歷；
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；
4、生產(chǎn)場地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。
有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和書的復印件；相關技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。
產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
8、生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點。
包括關鍵和工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；
11、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。


生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫(yī)療器械注冊證書原件；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、新的營業(yè)執(zhí)照；
5、生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關材料；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。


境內企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。

2、注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

3、產(chǎn)品全性能自測報告。

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

5、產(chǎn)品使用說明書。

6、所提交材料真實性的自我保證聲明。

我們公司堅持“客戶”的原則為廣大客戶提供優(yōu)良的服務。
愿和廣大用戶誠交朋友，攜手共創(chuàng)美好的未來！