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單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長(zhǎng)沙 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 18:16 |
最后更新: | 2023-11-24 18:16 |
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在韓國(guó),除顫儀的制造商需要建立和維護(hù)符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的體系,以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。通常,韓國(guó)KFDA(Korea Food and Drug Administration)采用的是ISO 13485,這是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的。
以下是制造商建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系時(shí)需要考慮的一些關(guān)鍵要素:
1. 質(zhì)量手冊(cè):
- 制造商需要編寫質(zhì)量手冊(cè),明確質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和要求。該手冊(cè)應(yīng)包括組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件等。
2. 程序文件:
- 制造商需要制定和維護(hù)各種程序文件,包括但不限于設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)控制、采購(gòu)控制、不良品管理、售后服務(wù)等。這些程序文件應(yīng)符合ISO 13485的要求。
3. 質(zhì)量記錄:
- 確保質(zhì)量管理體系的有效性,需要制定和維護(hù)質(zhì)量記錄,包括驗(yàn)證和驗(yàn)證活動(dòng)的記錄、監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、不良品處理記錄等。
4. 培訓(xùn)和教育:
- 確保員工具備適當(dāng)?shù)募寄芎团嘤?xùn),使其能夠履行質(zhì)量管理體系的相關(guān)職責(zé)。建立培訓(xùn)計(jì)劃和記錄,確保員工的持續(xù)培訓(xùn)。
5. 內(nèi)部審核:
- 定期進(jìn)行內(nèi)部審核,以評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性,并提供改進(jìn)的機(jī)會(huì)。內(nèi)部審核需要由經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)部審核員進(jìn)行。
6. 管理評(píng)審:
- 制造商的管理層應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審,以確保其持續(xù)的適應(yīng)性和有效性,并為體系的改進(jìn)提供支持。
7. 風(fēng)險(xiǎn)管理:
- 在質(zhì)量管理體系中整合風(fēng)險(xiǎn)管理,確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和售后服務(wù)中的風(fēng)險(xiǎn)得到有效的識(shí)別、評(píng)估和控制。
8. 變更管理:
- 建立變更管理程序,確保任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的變更都經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑u(píng)估和批準(zhǔn)。
9. 供應(yīng)商評(píng)估和控制:
- 確保對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和控制,以確保所采購(gòu)的材料和服務(wù)符合質(zhì)量要求。
以上是建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系時(shí)的一些建議要素,具體的要求可能會(huì)根據(jù)ISO 13485和KFDA的具體規(guī)定而有所不同。