代辦豐臺(tái)區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程和要求

如果您打算在北京從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，那么您需要擁有合法有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，北京一諾企服管理咨詢有限公司將為您解讀三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)流程和要求。

服務(wù)范圍：北京

服務(wù)：二類醫(yī)療器械

服務(wù)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

服務(wù)：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

服務(wù)：三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)

服務(wù)：二類醫(yī)療器械備案

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的基本要求之一，包括一類、二類和三類許可證。根據(jù)您的經(jīng)營(yíng)范圍，我們將重點(diǎn)關(guān)注三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)流程。

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)流程

1. 提交申請(qǐng)材料：準(zhǔn)備好以下材料：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等。

2. 錄入申請(qǐng)信息：在北京市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證網(wǎng)上申請(qǐng)系統(tǒng)中，填寫(xiě)相關(guān)企業(yè)信息、聯(lián)系方式以及申請(qǐng)的醫(yī)療器械種類等。

3. 繳納費(fèi)用：按照規(guī)定繳納申請(qǐng)費(fèi)用，費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械種類和企業(yè)類型的不同而有所差異。

4. 遞交材料及等待審批：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料和繳納的費(fèi)用一并遞交給北京市藥監(jiān)局，并等待其進(jìn)行審批。

5. 審核及現(xiàn)場(chǎng)檢查：北京市藥監(jiān)局將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保企業(yè)符合相關(guān)要求。

6. 領(lǐng)取許可證：在申請(qǐng)獲批后，前往北京市藥監(jiān)局領(lǐng)取三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

1. 注冊(cè)資本：企業(yè)注冊(cè)資本應(yīng)符合規(guī)定要求，資金來(lái)源應(yīng)合法。

2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所和庫(kù)房，合理使用空間。辦公場(chǎng)所應(yīng)符合安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。

3. 組織架構(gòu)：企業(yè)應(yīng)建立健全的管理組織和崗位職責(zé)體系，確保人員的專業(yè)素質(zhì)和能力。

4. 質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)建立符合醫(yī)療器械管理要求的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理手冊(cè)、SOP文件等。

5. 倉(cāng)儲(chǔ)管理：醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行分類存儲(chǔ)、登記和管理，確保有效期和質(zhì)量安全。

6. 售后服務(wù)：三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)應(yīng)建立健全售后服務(wù)管理制度，包括召回和報(bào)告制度等。

7. 安全性和有效性評(píng)價(jià)：二類醫(yī)療器械備案應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品的安全性和有效性評(píng)價(jià)，并及時(shí)上報(bào)相關(guān)信息。

通過(guò)以上流程和要求，相信您對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有了更清晰的了解。如果您在申請(qǐng)過(guò)程中遇到任何問(wèn)題，歡迎隨時(shí)咨詢我們北京一諾企服管理咨詢有限公司的專業(yè)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，我們將竭誠(chéng)為您提供詳細(xì)的指導(dǎo)和幫助。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)：

二類備案申請(qǐng)：

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明

4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷

5.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖

8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流

10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

13.授權(quán)委托書(shū)

14.關(guān)鍵崗位人員證明材料

三類醫(yī)療器械備案要求：　　

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米;　　

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);　　

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);　　

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。　　

提供材料：　　

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);　　

3、質(zhì)量管理文件等;　　

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;　　

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;　6、公司章程、股東會(huì)決議等;　　

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;　　

8、其它相關(guān)材料。