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有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 17:06 |
最后更新: | 2023-11-24 17:06 |
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在英國,質(zhì)量管理體系的審計和認(rèn)證通常由獨立的認(rèn)證機構(gòu)執(zhí)行,這些機構(gòu)需要獲得相關(guān)的認(rèn)可資格。
以下是一般的質(zhì)量管理體系審計和認(rèn)證的步驟:
1. 選擇認(rèn)證機構(gòu):
- 制造商首先需要選擇一家受認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進行質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
這些機構(gòu)通常是獨立的第三方機構(gòu),負(fù)責(zé)評估和驗證質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。
2. 提交申請:
- 制造商向選擇的認(rèn)證機構(gòu)提交認(rèn)證申請。
申請過程可能涉及提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的文件和信息,以供認(rèn)證機構(gòu)進行初步評估。
3. 初步評估:
- 認(rèn)證機構(gòu)進行初步評估,檢查制造商的質(zhì)量管理體系文件、程序和實際操作。
這一步通常包括一次初步審計,以確保制造商已經(jīng)建立了符合要求的質(zhì)量管理體系。
4. 制定計劃:
- 認(rèn)證機構(gòu)和制造商一起制定質(zhì)量管理體系認(rèn)證的詳細計劃,包括正式的審計日期和相關(guān)的程序。
5. 現(xiàn)場審計:
- 認(rèn)證機構(gòu)進行現(xiàn)場審計,對質(zhì)量管理體系進行詳細的審核。
這包括對文件、程序、記錄以及實際操作的審查。
審計的深度和廣度取決于認(rèn)證機構(gòu)和制造商的協(xié)議。
6. 發(fā)現(xiàn)和報告:
- 如果在審計過程中發(fā)現(xiàn)任何不符合要求的情況,認(rèn)證機構(gòu)將向制造商提供發(fā)現(xiàn)并要求采取糾正和預(yù)防措施。
這些發(fā)現(xiàn)和要求將被記錄在審計報告中。
7. 糾正和預(yù)防措施:
- 制造商需要采取必要的糾正和預(yù)防措施,以解決審計中發(fā)現(xiàn)的任何問題。
這可能涉及修訂文件、改進程序、提供培訓(xùn)等。
8. 認(rèn)證決定:
- 在糾正和預(yù)防措施得到確認(rèn)后,認(rèn)證機構(gòu)將做出是否授予質(zhì)量管理體系認(rèn)證的決定。
如果認(rèn)證通過,制造商將收到正式的認(rèn)證證書。
9. 維持認(rèn)證:
- 質(zhì)量管理體系認(rèn)證通常是有限期的,制造商需要在認(rèn)證期滿前定期接受監(jiān)督審核和重新認(rèn)證審核,以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性。
整個審計和認(rèn)證過程旨在確保制造商的質(zhì)量管理體系符合(如ISO 13485),并且能夠有效地支持產(chǎn)品的設(shè)計、制造和監(jiān)測。
這有助于提高產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和符合性水平。