問(wèn)題一：什么是TFDA？

TFDA是泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Thailand Food and DrugAdministration），進(jìn)入泰國(guó)的藥品，食品，食品補(bǔ)充劑，用于動(dòng)物保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學(xué)，麻醉和有毒物質(zhì)均需要在泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊(cè)。由于泰國(guó)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造商通常只生產(chǎn)基本醫(yī)療產(chǎn)品，例如注射器和手套。因此，該國(guó)依賴國(guó)外進(jìn)口復(fù)雜或高端的醫(yī)療設(shè)備，這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機(jī)會(huì)。醫(yī)療器械由泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械控制部（MDCO）監(jiān)管，其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品，以滿足質(zhì)量和功效要求。

問(wèn)題二：泰國(guó)醫(yī)療器械是怎么分類的？

按照醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)大小，泰國(guó)將醫(yī)療器械分成I類、II類、III類、IV類四個(gè)類別：

I 級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑：自我聲明

II級(jí)：低到中等風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑：CSDT

III類：中到高風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑：CSDT

IV類：高風(fēng)險(xiǎn)-申請(qǐng)途徑：CSDT

問(wèn)題三：泰國(guó)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)需要什么條件？

1、申請(qǐng)者須有完善的產(chǎn)品貯存計(jì)劃，包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點(diǎn)內(nèi)部平面圖，并詳細(xì)說(shuō)明倉(cāng)儲(chǔ)空間的空間分配、存儲(chǔ)設(shè)施安裝、和降低存貨對(duì)個(gè)人和公共健康的方案。

2、醫(yī)療器械在進(jìn)入泰國(guó)之前需要有生產(chǎn)過(guò)的醫(yī)療器械注冊(cè)證明。非泰國(guó)本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證進(jìn)行泰國(guó)FDA認(rèn)證。如果有合理的原因，可以為無(wú)原產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)﹪?guó)醫(yī)療器械注冊(cè)，如：產(chǎn)品是專為原產(chǎn)國(guó)以外的人群使用。

問(wèn)題四：申請(qǐng)TFDA注冊(cè)流程是什么？

1. 指定一名泰國(guó)法定代表；2. 確定產(chǎn)品是否屬于泰國(guó)法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械，確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類；3.準(zhǔn)備注冊(cè)文件，包括自由銷售證明及體系證明合規(guī)文件4. 提交注冊(cè)文件，由醫(yī)療設(shè)備控制部(MDCD)錄入至數(shù)據(jù)庫(kù)并進(jìn)行審核；5.審核通過(guò)后獲取醫(yī)療器械批準(zhǔn)書(shū)，后合法進(jìn)入泰國(guó)市場(chǎng)銷售。