FDA認(rèn)證510K豁免產(chǎn)品目錄清單，如果是外國(guó)制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國(guó)廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)；b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國(guó)廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國(guó)外廠商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。某些I類(lèi)或II類(lèi)器械在次上市時(shí)可以不遞交510(k)。I類(lèi)和II類(lèi)救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。

“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中，類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

器械FDA認(rèn)證流程：一類(lèi)器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡(jiǎn)單，只要申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)即可，沒(méi)什么復(fù)雜的。

FDA認(rèn)證510K豁免產(chǎn)品目錄清單,II類(lèi)器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點(diǎn)，首先要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫(xiě)510K報(bào)告。撰寫(xiě)好510K報(bào)告，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核，審核通過(guò)后，就會(huì)取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)了，工廠注冊(cè)隨時(shí)可以申請(qǐng)。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫(xiě)510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)--取得產(chǎn)品注冊(cè)碼和工工廠注冊(cè)碼。

目前FDA對(duì)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對(duì)藥企而言，注冊(cè)企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家，對(duì)于I類(lèi)產(chǎn)品，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類(lèi)產(chǎn)品，每?jī)赡隀z查一次。

膠粘劑FDA注冊(cè)美國(guó)代理人