醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件
1、有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。
質(zhì)量管理人員應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3、具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；
4、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；
5、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

辦理許可證的要求:
1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類，經(jīng)營(yíng)范圍)

許可證注冊(cè)所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍， 注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、其它相關(guān)材料。


辦理許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

我們公司將堅(jiān)持以人為本，構(gòu)建和諧發(fā)展的新環(huán)境，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，規(guī)范運(yùn)作，堅(jiān)持走科技興企、質(zhì)量興企之路，遵循“團(tuán)結(jié)協(xié)作、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、開(kāi)拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神，精心打造產(chǎn)品，向新老客戶提供滿意的服務(wù)。